焦国宾 吕艳霞 吴海燕

（北京中生金域诊断技术有限公司，北京 昌平 102200）

目前临床上阴道感染防治面临着治愈率低和复发率高的问题，造成这一现象的主要原因是临床医生常常急于治疗而没有首先确定病源微生物，也就是没有明确诊断，这是导致治疗失败的最常见的原因。

临床上多是单一以一种方法进行阴道分泌物的检测，未形成检测系统，无法同时反映形态学（物理学）和功能学（化学）情况，不能科学指导临床治疗。由于阴道内为微生态环境，其分泌物成分具有复杂性，现越来越多的专家、临床医生都意识到结合形态学和功能学共同检测的重要性。

为能给临床医生提供更全面的阴道分泌物检测结果，帮助临床医生对阴道分泌物的检测结果进行分析，同时提取出对疾病诊断具有特征性的检测项目，筛选出符合临床判断的诊断结果，以及对感染的致病菌进行药敏分析，已成为本领域技术人员亟待解决的技术课题。

结合临床实际需求，北京中生金域诊断技术有限公司最新研制推出了"试剂、配套仪器、质控品和标准化操作程序等四位一体的"阴道分泌物分析系统"，并已成功申请国家发明专利1项（专利号：2012101937898）。该分析系统是对人机交互装置输入的信息进行分析后，对阴道感染情况进行全面综合评价，可鉴别诊断妇产科常见疾病，如需氧菌阴道炎（AV）、细菌性阴道病（BV）、胞溶性阴道病（CV）、滴虫性阴道炎（TV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）和混合感染等，可查出所有常见下生殖道感染致病微生物，为临床医生提供更完整的分析结果，大大提高检测结果的可靠性和临床诊疗效率，提高治愈率、降低复发率，填补了国内空白。

该分析系统是结合了形态学和生化功能学的阴道分泌物分析方法，对患者阴道分泌物性状特征、形态学特征、优势菌和致病菌预成酶特征、优势菌和致病菌代谢物特征以及患者菌体结构成份特征进行鉴别，并建立分析模型，基于阴道分泌物性状、生化以及形态学方面的排列组合，结合多因素、多水平、加权比的方式进行分析评价。将所有特征样本与分析模型进行比对，并得到患者所感染的具体感染病源。此方法为迄今为止首创。

该分析系统配有目前国内唯一一个获得注册证的阴道分泌物质控品（京药监械（准）字2012第2400507号），通过质控品对整个分析系统进行校准，并结合标准化操作程序（SOP），保障了测定结果的互认性和可靠性。

与临床上现有检测产品相比，本产品的优越性在于，实现阴道分泌物性状、生化以及形态学方面的分析与组合，使这些相互结合补充，避免了人工操作的主观性，以及仅考虑物理学或生化检测结果的不完整、不全面、不系统性，导致临床误诊和漏诊等问题，从而进一步地准确评价阴道微生态以及查出所有致病微生物。相对传统检测装置具有操作简单，出分析报告快速的优点，患者可在短时间内取得检测结果，节约了就医时间，降低了因就医引起的交通、食宿等费用，起到了惠民利民的作用。

作者简介：焦国宾（1983-），男，硕士，工程师，从事项目系统规划设计工作；

          吴海燕（1980-），女，硕士，工程师，从事项目推广宣传工作；

          吕艳霞（1987-），女，硕士，助理工程师，从事项目规划和产品研发工作