中国通用医药电子商务有限公司

通用名: 结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名: Mycobacterium Tuberculosis Specific Cell Mediated Immune Response Detection Kit（ELISA)
规格: 2×25人份/套
预期用途: 可用于辅助诊断结核杆菌感染（包括结核病、或潜伏性结核杆菌感染）。

                  结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

技术原理: 机体感染结核杆菌以后，存于血液中的记忆性淋巴细胞在再次接触结核杆菌特异性抗原时，产生和分泌γ-干扰素。通过对γ-干扰素的定量检测，可以对疾病的感染状况进行判断。根据上述原理，本品选取存在于结核杆菌，但在卡介苗和大多数非结核杆菌中普遍缺失的RD1区编码的抗原蛋白，并应用基因工程技术将其修饰（本公司的专利技术）表达成为结核杆菌特异性刺激剂，与新鲜采集的肝素钠抗凝全血充分混合；孵育约24小时以后，收集血浆，应用酶联免疫法（ELISA）检测样品中γ-干扰素的含量。

产品主要性能: 国内四家临床机构进行的大规模临床试验结果显示：该试剂盒的总体敏感性为83.3%；特异性为85.6%。临床研究结果同时显示，本产品的检测结果不受卡介苗接种史的影响；可以排除结核菌素试验的假阳性结果；且初治和复治的入院病人对检测结果没有显著影响。
业内评价: 该项目为海南省重点科技项目，在项目中期验收会上，国内结核界专家组评价如下："该项目在结核分枝杆菌感染诊断领域达到国际先进水平，处于国内领先地位"。

生产企业介绍

海口维瑅瑷（VTI）生物研究院是一家从事疫苗类和诊断类产品的开发和产业化的企业，由美籍华人科学家吕亦晨博士担任院长和首席科学家（吕亦晨博士于2009年入选中央组织部千人计划）。研究院秉承"追求最高的健康水准是每个人的基本权利"的崇高宗旨，致力于将最新的生命科学研究成果转化为提高大众健康水准的医疗产品：疫苗以治疗性艾滋病疫苗、霍乱疫苗、治疗性乙肝疫苗、小儿肺炎多糖疫苗为主；诊断类以结核病、艾滋病、肝炎、鼻咽癌等免疫诊断产品为主。主要运用美国哈佛大学授权使用的基础专利技术——抗原特异性激活细胞免疫构建技术（ASACI）进行以上产品的研发，该技术从疫苗设计到生产的整个过程中，无需使用任何致病病毒活体，从根本上避免了传统疫苗研制中潜在的使用安全及对环境和生物污染的问题。

中国通用医药电子商务有限公司现为结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（A.TB）的全国总代理。

中国通用医药电子商务有限公司由中国通用技术集团投资设立，注册资本金1亿元，公司总部注册地址为北京市朝阳区浙江大厦，并在各省设有分支机构。公司隶属国资委管理，不仅拥有国内领先的药品互联网交易结算系统和网络平台，同时具备III类、II类体外诊断试剂的经营资质，是基于电子商务的专业公司。

公司经营范围为：互联网药品信息服务，互联网药品交易服务；一般经营项目：销售电子产品、计算机、软件及辅助设备，计算机系统集成，技术开发、技术咨询、技术服务、计算机技术培训。

公司拥有强大的技术力量、优秀的企业管理团队和经验丰富的项目管理团队，秉承诚信、专业、高效、安全的质量方针，利用资金、网络技术及服务方面的优势，努力为医疗卫生体制改革做出我们应有的贡献！

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作者姓名：孙苗苗 

 所在单位：海口维瑅瑷生物研究院                              

职务：产品经理