5月16日，为加强落实《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），中检院体外诊断试剂检定所发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（简称《目录》），新版《目录》将中检院体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。

 2016年2月

中检院发布了第一期《目录》，共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。

 2016年9月

中检院体外诊断试剂检定所成立后，将体外诊断试剂标准物质的研制工作列为工作重点，在加紧原有品种更新换代的同时，根据产业发展的需要不断增加新的品种，

 2016年11月

发布第二期《目录》，将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。

经各方努力，第三期《目录》在第二期目录的基础上增加了32个品种，使品种总数增加到93个。

当前，市场使用量大、涉及面广的传染病相关标准物质已达到基本覆盖。

中检院体外诊断试剂检定所还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。

新版《目录》的出台，进一步丰富了我国体外诊断试剂标准物质的品种，在技术水平层面上，对把控诊断试剂产品的质量和提高产业的整体水平方面起到了良好的效果。

《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（第三期）

序号    名称    品种编号    供应情况    

1    促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品    150530    正常供应    

2    促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品    150531    

3    人生长激素    150534    

4    人绒毛膜促性腺激素β  亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品    150535    

5    人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品    150536    

6    甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质    150542    

7    前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质    150543    

8    游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品    150544    

9    三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品    150550    

10    甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品    150551    

11    反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品    150552    

12    胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品    150554    

13    人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品    150555    

14    抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品    150556    

15    抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品    150557    

16    淋病PCR试剂盒质控参考品    210015    

17    HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品    220013    

18    人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品    220014    

19    HIV-1 P24抗原国家参考品    220015    

20    HIV抗体确证试剂国家参考品    220016    

21    人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品    220019    

22    血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品    230019    

23    弓形虫IgG诊断试剂检测    230023    

24    包虫病IgG抗体国家参考品    230029    

25    结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品    230030    

26    结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品    230033    

27    结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品    230034    

28    恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品    230037    

29    间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品    230038    

30    梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）    240013    

31    华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品    290001    

32    乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品    300003    

33    乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）    300004    

34    乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品    300005    

35    乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品    300006    

36    乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品    300007    

37    乙型肝炎病毒DNA国家参考品    300009    

38    丙型肝炎病毒抗体国家参考品    300010    

39    戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品    300011    

40    丙型肝炎病毒RNA国家参考品    300012    

41    丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品    300013    

42    戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品    300014    

43    乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）    300015    

44    乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品    300022    

45    人乳头瘤病毒  L1 基因分型参考品    360002    

46    人乳头瘤病毒全基因组分型参考品    360003    

47    测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品    360007    

48    高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品    360008    

49    人脲原体核酸检测国家参考品    360009    

50    胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品    360010    

51    胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品    360011    

52    尿素，尿酸总蛋白国家标准品    360012    

53    第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品    370001    

54    EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品    370002    

55    甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品    370003    

56    乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品    370004    

57    人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品    370005    

58    甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品    370006    

59    人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品    370009    

60    扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品    370010    

61    甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品    370011    

62    乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品    370012    

63    甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品    370013    

64    甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品    370014    

65    水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品    370018    

66    寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品    370019    

67    季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品    370020    

68    肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品    370021    

69    人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品    370023    

70    ▲盐酸雷尼替丁化学对照品    100163    

71    ▲盐酸普鲁卡因化学对照品    100424    

72    ▲加替沙星化学对照品    130518    

73    ▲吗啡化学对照品    171201    

74    ▲磷酸可待因化学对照品    171203    

75    ▲盐酸甲基安非他明化学对照品    171212    

76    ▲苯巴比妥化学对照品    171222    

77    ▲地西泮化学对照品    171225    

78    ▲奥沙西泮化学对照品    171229    

79    ▲盐酸伪麻黄碱化学对照品    171237    

80    ▲盐酸纳洛酮化学对照品    171239    

81    ▲盐酸麻黄碱化学对照品    171241    

82    ▲盐酸曲马多化学对照品    171242    

83    ▲盐酸美沙酮化学对照品    171243    

84    ▲盐酸丁丙诺啡化学对照品    171244    

85    ▲盐酸纳曲酮化学对照品    171249    

86    ▲盐酸氯胺酮化学对照品    171257    

87    抗HTLV抗体国家参考品    220003    限制供应，每企业只供应2套/年    

88    HIV抗体国家参考品    220009    

89    SARS病毒抗体IgM国家参考品    220010    

90    SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品    220011    

91    HIV-1RNA国家参考品    220017    

92    HIV-1耐药性分析试剂国家参考品    220018    

93    HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品    220020    

注：1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。

2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。