近期，复星医药旗下子公司自主研发的新药HLX10—重组抗 PD-1人源化单克隆抗体注射液正式获得美国FDA临床试验许可。公司旗下另一创新型单抗HLX06——重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液也于近期正式获得美国FDA临床试验许可。

HLX10是单抗创新药产品线中极具代表性的新药，用于实体瘤的治疗。今年7月，该新药已获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。该新药是继HLX06、HLX07两个创新单抗产品之后，正式成为第三个获美国FDA临床试验许可的创新单抗药物，进一步推动了复宏汉霖单抗创新药产品线的发展。

据悉，于全球上市的重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda;于中国境内尚无已上市的重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液。根据IMS MIDAS资料，2016 年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53 亿美元。截至2017年8月，复星医药集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3,700万元。

PD-1全名为Programmed Death-1(PD-1)，中文译为程序性死亡分子1，是近年来发现的一种负性共刺激分子。PD-L1(Programmed Death Ligand-1)是PD-1的配体，PD-1与PD-L1结合后可提供抑制性信号，诱导T细胞凋亡，抑制T细胞的活化和增殖。

“PD-1和PD-L1抗体类药物通过是破坏肿瘤细胞的免疫逃逸机制来产生抗肿瘤作用的。”中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科副主任医师秦燕这样谈到。

由于我们自身的机体免疫系统具有免疫监视功能，当体内出现癌变细胞时，免疫系统能够识别这些“异常”细胞，并通过免疫机制特异将其清除。而PD-1抗体通过与T细胞表面的PD-1结合，阻止了其与了癌细胞表面的PDL-1结合，使得PD-L1无法诱导诱导T细胞的凋亡，进而保护了T细胞的抗肿瘤免疫作用。

香港中文大学医学院临床肿瘤学系教授莫树锦曾对PD-1抗体的工作原理做出生动的比喻：“如果说白细胞是人体内的警员，那么Cytotoxic T Cell(即细胞毒性T细胞)就是特工，癌细胞是坏人。理论上因癌细胞外膜有Antigen(抗原)，所以免疫力能够有效识别并攻击癌细胞。但是由于癌细胞具备一件武器，即PD-L1，与T细胞上接收器的PD-1结合后，说服了前来攻击的T细胞它是‘自己人’，使得T细胞停止了攻击。”