食药监安函[2010]78号  


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  

　　按照国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号，以下简称《换发工作通知》）有关要求，各地换发工作正在有序进行。为进一步做好许可证的计算机管理工作，现将有关事项通知如下：  

　　一、为适应《换发工作通知》对《药品生产许可证》所作调整，结合五年来许可证审批管理工作经验和新的管理需求，国家局对国家药品监管专网"药品生产监督管理系统"中"药品生产许可证"和"医院制剂许可证"管理系统进行了升级。各省局应在许可证日常管理工作中予以使用，并积极就其中存在的问题提出意见和建议，以便对该系统不断修改完善，达到保证国家局网站发布最权威全国企业数据的目的。  

　　二、为与上述系统相配套，国家局重新编制了药品生产企业和医疗机构填报软件，并已在国家局网站分别发布（网址：www.sda.gov.cn）,各省局应告知药品生产企业或医疗机构根据需要选择使用，并给予指导。企业和医疗机构应根据省局要求下载、选择填写《药品生产许可证换发申请表》、《药品生产许可证登记表》和《医疗机构制剂许可证申请表》，生成申请信息电子文件，与相同的纸质申请表一并交省局。  

　　三、下载和使用中遇有技术问题应按下载说明或使用说明办理，亦可按说明联系软件工程师帮助解决。  


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司  
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月六日