近日，由中国人民解放军第302医院临床检验医学中心毛远丽主任牵头，与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的"肝癌标志物高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒"获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的注册证。该试剂盒可精确定量测定肝病患者血液中肝癌标志物GP73含量，是第一个获得批准的商品化的定量测定高尔基体蛋白GP73试剂盒。该试剂盒的上市，将给更多的肝病患者提前预警肝癌发生提供崭新手段。

日前，本刊编辑采访了北京热景生物技术有限公司林长青总经理。请林总对新肝炎肝癌标志物试剂盒做介绍。

本刊编辑：林总，您好！热景生物研制了一系列新肝炎肝癌标志物试剂盒，已经广泛用于临床，请您为我们做个简要介绍。

林长青 总经理：我国肝细胞癌发病率已上升到恶性肿瘤的第二位，其中大多与乙肝病毒感染有关，每年因乙肝病毒感染及其相关疾病死亡的人数约30万例，其中一般为肝硬化及其相关并发症所致，另外近50%乙肝病毒持续感染者发生原发性干细胞癌而死亡。据报道，乙肝病毒持续感染者发生肝细胞癌较普通人群高99~223倍。热景开发的新肝炎标志物乙肝病毒大蛋白HBV-LHBs、新肝癌标志物甲胎蛋白异质体AFP-L3、新肝癌高风险人群识别标志物高尔基体蛋白GP73适应我国医疗市场的需求，将新的血清学标志物应用于临床，提高临床疾病诊断的水平，为临床诊疗提供更多的技术支撑。

本刊编辑：能否介绍一下新肝炎标志物-乙肝病毒大蛋白的临床意义？

林长青 总经理：乙肝病毒大蛋白（HBV-LHBs）是血液中唯一可检测的乙肝反式激活病毒复制因子，在2003年的Nature癌基因杂志中曾详细阐述其反式激活病毒复制的机制，血液中乙肝病毒的存在与抗病毒治疗后病情反弹密切相关，实验室抗病毒治疗终点指标之一；北京地坛医院对乙肝病毒大蛋白临床应用进行了深入研究，刊登于2009年12月期《Antiviral Therapy》的文章报导了LHBs对抗病毒治疗的预测作用，证明乙肝病毒大蛋白可以作为抗病毒治疗是否有效的预示因子！ 国家批准该指标可以作为乙肝病毒e抗原检测指标的补充，可以和普通两对半合并使用；

本刊编辑：请问林总，新肝癌指标-甲胎蛋白异质体AFP-L3的临床意义又有哪些？

林长青 总经理：肝癌以"早期发现，早期手术"为原则。由于肝癌不太容易出现症状，得了癌也不容易察觉，我国临床罹患肝癌患者经常是中晚期肝癌！治疗效果极差，一般生存期6个月。

甲胎蛋白异质体AFP-L3是糖基化异常的甲胎蛋白， AFP-L3是肝癌细胞所特有，该指标比常见的甲胎蛋白具有更高的特异性，特异性高达95%以上；更重要的是，该指标对于亚临床肝癌的诊断具有重要临床意义；国内临床研究认为该指标至少可以比影象学提前9-12个月检测出肿瘤，美国临床研究认为比影象学提前21个月预警肝肿瘤；

甲胎蛋白异质体（AFP-L3）是美国FDA批准的第一个明确用于肿瘤预警的生物学指标，热景生物拥有生产甲胎蛋白异质体试剂的专利技术，也是目前国内唯一生产单位，生产的产品目前已经被上百个专科及综合医院应用，在临床肝癌早期诊断中发挥了重要作用；

本刊编辑：能否请您简要介绍高尔基体GP73的临床意义？

林长青 总经理： 高尔基Golgi protein-73被认为是最有可能改变肝癌早期诊断现状的一种新标志物， 2005由美国NCI资助的一个国外研究表明GP73比AFP出现时间更早,在诊断早期HCC时（P<0.0001）,与AFP的敏感度（25%）相比，GP73水平的敏感度明显更高（62%）。而且在血清AFP浓度低于8ng/ml的HCC患者中,有57%（32/56）的患者血清GP73浓度是高于临界值的。我国协和医院毛一雷教授2010年发表在胃肠病学会杂志《Gut》上的文章也进一步论证了高尔基体蛋白GP73作为肝癌高风险人群识别标志物的临床应用价值；2010年11月30日的《健康报》第一版介绍了该研究成果；

热景生物与解放军第三零二医院毛远丽研究员、李伯安研究员联合研制的"高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒"已获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的注册证，这是国际范围内率先商品化的GP73试剂盒。

高尔基体蛋白GP73作为肝癌高风险人群识别标志物，可以广泛用于普通人群体检筛查、用于肝病患者定期筛查、肝癌治疗预后等领域；

甲胎蛋白和高尔基体GP73联合检查，将让更多的肝病患者远离肝癌。