为指导体外诊断试剂的临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(见附件),现予发布。
特此通告。
附件:免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
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