一款获批的三类医疗器械注册产品从开发到上市需要做什么？

这些可能要3年、1000万、50人：

体系搭建、产品摸索、方法试错，通常要经历波折而漫长的产品开发周期。

大量的人力、设备、场地等资源需求。

产品上市慢，产品在市场上的竞争力无法预估，甚至错失市场机会。

翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）基于IVD产业链展开思考，设立IVD RDC，实现产品快速开发、大幅减少资金投入、快速产出，让产品得以抢占市场先机。

IVD RDC（IVD Research Development Center）是翌圣生物设立的IVD体系研发中心，包括PCR RDC和NGS RDC，专为IVD企业定制化地开发体外诊断试剂体系。

IVD RDC可为IVD企业在开发产品的过程中承担项目论证、研发设计、体系调试、小试、中试及产品定型的工作，因其非常熟悉诊断试剂原料特性，拥有300次以上的体系开发经验，采用定制化对接模式，与IVD企业高频交互，快速响应，所以可帮助产品快速进入临床实验阶段，大幅缩短产品研发周期，缩减资金投入，为产品抢占市场先机。

IVD RDC不是孤立存在的，它背后有着完整的产业架构支撑:

翌圣生物技术研究院专注于酶进化与新酶的发现，形成产学研联动，与分子酶研发中心蛋白发酵纯化平台建立酶库，保证拥有大量可选原料，并会根据市场及客户需求，定向改造酶，持续扩增原料资源；

分子酶研发中心高通量酶筛选平台则从大量候选酶中筛选优秀原酶输送给IVD RDC；

IVD RDC以客户为中心，根据客户需求，筛选适配原材料，调试定制化体系，并且提供上门实验、客户仪器适配等整套解决方案，极大的节省了工作消耗；

IVD RDC定制开发的体系，会在ISO13485体系的超洁净酶工艺体系中生产，提供系列资质，完全满足客户注册申报资质要求。

开发过程严格保密，安全无虑。

依托于此，翌圣生物IVD RDC以强大的专业服务团队，帮助数百个分子诊断试剂开发项目顺利进行，快速推向临床实验阶段。

目前，翌圣生物IVD RDC已成功为IVD企业定制开发过免提取扩增试剂、快速扩增试剂、自动化仪器适配体系、超小体积反应体系、特种酶体系、防污染体系、冻干试剂等。

案例一：开发适配客户自研棉拭子及病毒保存液的新冠核酸检测试剂

案例二：为Tap酶定制化筛选适配封闭抗体

案例三：污染防控，解决NTC起峰

IVD RDC将为IVD新技术的开发和应用提供更多可能。

翌圣生物，帮客户创造价值，让世界更健康更快乐。