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国家药监局器审中心发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则

更新时间:2022/11/24 13:43:09 浏览次数:15966

  为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则(下载

     2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则(下载

     3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则(下载

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