基蛋生物（603387）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于2022年12月9日获得国家药监局注册批准，注册证号：国械注准20223401613。

　　本试剂采用免疫层析技术，通过双抗体夹心法定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原。

　　疫情防控进入新阶段

　　12月7日，在 “防疫新20条” 的基础上，国务院联防联控机制综合组印发《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》，公布了10条优化措施。为进一步指导各地各部门做好新冠肺炎疫情防控工作，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》有关要求，国家卫健委于12月08日发布了《印发新冠病毒抗原检测应用方案》，其中对于抗原检测的应用场景、运用人群以及抗原检测结果如何处置进行了详细阐释。关于抗原试剂储备更是提出，以基层医疗卫生机构为单位进行储备，每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。

　　基蛋生物助力全民筛查

　　随着国家防疫政策的不断优化，基蛋生物抗原检测将逐步发挥更广泛作用。

　　此前，基蛋生物新冠抗原家用自测试剂盒已经取得欧盟、菲律宾、泰国、马来等多国准入资质，获得市场广泛好评。此次获得中国医疗器械注册证，标志着该产品具备国内上市资质。

　　根据《新冠病毒抗原检测应用方案》，该检测试剂将广泛运用于（1）有自主抗原检测需求人员；（2）人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）；（3）居家老年人和养老机构中的老年人等群体，进一步助力中国新冠疫情防控工作。

　　面对当前疫情防控的新形势，基蛋生物将持续积极响应、整合资源、扩大产能，助力家庭与个人安全自测，坚定守护全民健康！