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体外诊断试剂产品指导原则、审评要点、相关标准汇总

更新时间:2023/2/21 14:43:06 浏览次数:66747

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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体
以及核酸等检测相关的试剂
指导原则
1、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
2、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
3、 EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
4、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
5、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
6、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
7、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
8、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
9、乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
10、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
11、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则
12、人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则
13、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
14、丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
15、幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
16、肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
17、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
18、呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
19、基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
20、沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
21、乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
22、EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
23、人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
24、轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
25、B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
26、肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
27、隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
28、登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
29、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则
30、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则
31、戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
32、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则
审评要点
1、关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告
2、关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告
3、幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
4、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)
5、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)
6、猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)
7、新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点
8.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点
相关标准
1、YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
2、YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
3、YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
4、YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)
5、YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
6、YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
7、GB/T 40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
8、GB/T 40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
9、GB/T 40983-2021新型冠状病毒 IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
10、GB/T 40984-2021新型冠状病毒 IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
11、GB/T 40999-2021新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
12、YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
13、YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)
14、YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒
15、YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
16、YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
17、YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
18、YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
19、YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)
20、YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
21、YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
22、YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)
23、YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)
24、YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒
25、YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)
26、YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)
27、YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)
28、YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
29、YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)
30、YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
31、YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
32、YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
33、YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
34、YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
Ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂
指导原则
1、人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
2、ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则
3、抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法
2、YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
3、YY/T 1669-2019 ABO反定型检测卡(柱凝集法)
4、YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)
Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂
指导原则
1、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则
2、基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
3、CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
4、地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
5、乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
6、运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册审查指导原则
7、来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
2、YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)
3、YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒
4、YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
5、YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒
6、YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒
Ⅲ-4 与遗传性疾病相关的试剂
指导原则
1、遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
2、氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
2、YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测
相关的试剂
指导原则
1、药物滥用检测试剂技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1525-2017 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
2、YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒(胶体金法)
3、YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒(胶体金法)
Ⅲ-6 与治疗药物靶点检测相关的试剂
指导原则
1、人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则
2、人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则
3、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
4、抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
2、YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂
指导原则
1、雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
2、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
3、肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则
4、PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
5、与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
6、与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
审评要点
1、异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
2、人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
相关标准
1、YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
2、YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
3、YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
4、YY/T 1162-2009 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
5、YY/T 1160-2009 癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
6、YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
7、YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
8、YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
9、YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
10、YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
11、YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
12、YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
13、YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)
14、YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
15、YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒
16、YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒
17、YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)
18、YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
Ⅲ-8 与变态反应(过敏原)相关的试剂
指导原则
1、过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册技术审查直原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒
2、YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
3、YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒
Ⅲ-9 与流式技术相关的试剂
指导原则
1、流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂
2、YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术
Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂
指导原则
1、C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
2、大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
3、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
4、白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则
5、视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则
6、糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
7、β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则
8、胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则
9、降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
10、糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
11、血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
12、前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
13、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
14、粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
15、高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
16、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
17、心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)
2、YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
3、YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒)
4、YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)
5、YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)
6、YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
7、YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)
8、YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)
9、YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
10、YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
11、YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
12、YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
13、YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒
14、YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
15、YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
16、YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒
17、YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
18、YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
19、YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒
20、YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
21、YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
22、YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)法)
Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法)
2、GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
Ⅱ-3 用于激素检测的试剂
指导原则
1、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016修订版)
2、促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
3、促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
4、C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
5、胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
6、总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
7、孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
8、促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
9、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
10、抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
11、雌二醇检测试剂注册审查指导原则
12、泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 18990-2008 黄体生成素检测试纸 (胶体金免疫层析法)
2、YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
3、YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)
4、YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
5、YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
6、YY/T 1213-2019 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
7、YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
8、YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
9、YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
10、YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
11、YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
12、YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
13、YY/T 1518-2017 C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒
14、YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
15、YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒
16、YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒
17、YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
18、YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒
19、YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒
20、YY/T 1724-2020 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂
指导原则
1、碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
2、肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
3、唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
4、乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
5、丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
6、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
7、凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
8、胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)
2、YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)
3、YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)
4、YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)
5、YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒)
6、YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
7、YY/T 1241-2014 乳酸脱氢酶测定试剂(盒)
8、YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)
9、YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)
10、YY/T 1785-2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)
11、YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒
12、YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂
指导原则
1、甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
2、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
3、载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
4、载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
5、总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)
2、YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法)
3、YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
4、YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
5、YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒
6、YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒
7、YY/T 1450-2016 载脂蛋白A-I测定试剂(盒)
Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂
指导原则
1、25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)
2、YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
3、YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)下
Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
指导原则
1、电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
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1、YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法)
2、YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法)
3、YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒(酶法)
4、YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒)
5、YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)
6、YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂
指导原则
1、环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
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暂无内容
Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂
指导原则
1、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则
2、抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3、类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
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1、YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
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Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
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13、YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基
14、YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
指导原则
1、叶酸测定试剂注册审查指导原则
2、同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
3、尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
4、D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则
5、脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
6、尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
7、尿素测定试剂注册技术审查指导原则
8、总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则
9、真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
10、肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
审评要点
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14、YY/T 0456.4-2014 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂
15、YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂
16、YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒
通用
指导原则
1、体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
2、体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
3、核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
4、金标类检测试剂注册技术审查指导原则
5、酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
6、生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
7、发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
8、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
9、体外诊断试剂说明书编写指导原则
10、使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
11、免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
12、定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
13、定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
14、体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
15、质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
16、体外诊断试剂临床试验技术指导原则
审评要点
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3、GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
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6、GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求
7、GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
8、GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
9、GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
10、GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
11、YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
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15、YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂(盒)
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28、YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)
29、YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪
30、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物
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33、YY/T 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
34、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物
35、YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质
36、YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品)
37、YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品)
其它(I-2 样本处理用产品)
指导原则
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审评要点
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1、YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
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