临床诊断与治疗一脉相承，很多临床的治疗都离不开检验科的帮助，诊断与治疗需共同推进，协同发力。艾滋病作为我国重大传染性疾病，每年都有大量的科研和防治经费支持，但目前的防治形势依然严峻。近十年，截止到2019年新冠疫情前，我国每年新报告HIV/AIDS感染病例数呈持续上升趋势，截止2021年底，全国报告现存活HIV/AIDS 114.8万例，庞大的固定感染人数依然是医院和卫生部门面临的重大课题。

一、艾滋病疫情与挑战

值得注意的是，目前中国仍有22.96%的感染者未被发现，据2018年WHO、中国CDC估计HIV/AIDS达125万，但是发病上报人数仅为96.3万，两者数字相差28.7万，巨大的数据差距背后，很可能这些隐蔽的感染者没有在监控的范围内，无法得到及时有效的治疗，疾病长期处在进展状态令人担心；同时，这些未知感染者也可能成为传染源继续传播给更多的人群。

目前我国HIV/AIDS 患者普遍发现较晚，每年约 55%的新报告 HIV/AIDS 病例的感染时间在 5 年左右或者以上的时间。需要强调的是，病毒学持续检测不到并不等于不具有传染性，早期发现以尽早干预，对于HIV患者来说不仅可以延长寿命，提高治疗依从性、降低药物毒副作用、减少并发症和机会感染，而且有利于免疫功能恢复，尤其HIV的治疗即预防，其减少的HIV传播，有很强的公共卫生层面的意义和价值。

二、HIV实验室检测技术及新进展

典型的HIV感染包括急性期、无症状期和有症状期，能在早期急性阶段或者第一个血清转换的窗口期即高效确认抗原阳性样本，可给予临床更多提示信息，对助力临床决策有重要意义。HIV的检测从1代的抗体检测试剂盒，到今天发展到第4、第5代技术，最大的突破在于窗口期的缩短。第1代IgG检测需要8到10周，窗口期2个月或者以上才能检测出来。如今逐步进行的P24、IgG和IgM的检测，将周期缩短到2个星期左右，显著提高了检出的阳性率，缩短了窗口期。

2.1 HIV Duo抗原抗体联合检测有助于缩短检测的窗口期

中山大学附属孙逸仙纪念医院检验科现有的第5代“HIV Duo”检测方案，在4代抗原抗体基础上，可以实现双孔同时检测HIV抗体和HIV P24抗原，随后通过cobas e 801平台特有的e flow系统自动计算抗原、抗体单独结果。主要结果，可用于早期HIV感染筛查，次要结果(HIV-Ag和抗HIV)可用于辅助对有反应样本选择合适的确认流程，通过e flow可实现对初始结果为有反应的标本进行全自动复测，减少人工干预，大幅提升HIV检测效率，可将综合检测报告的时间缩短至18分钟。

2.2 HIV Duo优秀的血清转换灵敏度和分析灵敏度

Elecsys HIV Duo性能评估多中心实验纳入来自德国、奥地利、西班牙和泰国的13330份献血者标本和2370份诊断标本，评估了 HIV Duo检测方法的性能，并与其他可用的第4代检测方法进行了比较。结果显示HIV Duo对不同HIV亚型的灵敏度均达到100%，与其他检测方法相比，HIV Duo检测方法可检测到更多的阳性样本。对血清转换盘的单独分析表明，与其他第4代检测方法相比，HIV Duo检测方法比其他检测方法早2天检测到HIV。世界卫生组织要求的注册法规为2 IU/ml，评价的4代现有厂家灵敏度最高位0.313 IU/mL，而HIV Duo 抗原的灵敏度更高，达到0.27 IU/mL，具有优异的血清转换灵敏度和分析灵敏度。

2.3常规样本和献血者样本中，HIV Duo具有高特异性

同时Elecsys HIV Duo的性能评估多中心研究（CE上市前）项目评估发现，HIV Duo检测的献血者标本和诊断标本特异性分别高达99.87%和99.92%。即使针对多种干扰因子进行检测，均未产生影响，证实检测的抗干扰能力出众。另外由中国参与的6家医院常规临床实验室的全球多中心研究，评估了9427例样本，Elecsys HIV Duo的总特异性为99.89%，同样具有高特异性。与国外数据一致，在中国人群中，对于72例常见亚型的样本，可100%检出，HIV Duo检测方法在中国多基因型流行人群中表现良好。

三、HIV检测策略及流程

近年来，随着国内外HIV检测技术手段的升级，也带动了检测策略的持续更新，2014年和2018年美国CDC两次修订了HIV检测技术规范；2019年WHO颁布HIV检测新策略；2020年中国CDC也再次修订了HIV检测技术规范。

2020年4月27日，《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》（以下简称《规范》）由中国疾病预防控制中心批准发布实施，其中更新了抗原抗体分开检测流程。不区分抗原抗体的检测试剂在得到反应结果后，还须采用第3代试剂复检并进行补充试验确证。HIV抗体筛查检测报告单中也仅有HIV感染待确定或确认实验选项；而区分抗原抗体的第5代检测试剂在得到抗体无反应而抗原有反应结果时，复检后直接进行HIV-1核酸试验或随访，筛查检测流程减少了检测次数，从而缩短了总检测周期，有助于HIV感染早期急性患者得到更快确诊。2020年改版后的HIV筛查检测报告单中也增加了HIV抗体和HIV抗原反应的选项。

中山大学孙逸仙纪念医院南院区检验科目前正在探索第4代检测试剂（如Elecsys HIV Ag/Ab combi PT）和第5代试剂（Elecsys HIV Duo）检测性能的对比试验及分析假阳性的影响因素，以期通过数学模型的计算，建立最优的HIV筛查检测流程。第4代HIV诊断试剂检测假阳性原因目前认为主要来自：肿瘤及血液病，烧伤，妊娠等。现有证据显示，第4代combi PT检测的17979例中初筛阳性样本数47例，而使用HIV Duo检测的107472例中发现有238例，总的初筛阳性率分别是0.26%和0.22%，初筛阳性率更为精准，比combi PT初筛阳性率下降了15%左右，特异性更佳，假阳性结果考虑与肿瘤及其他代谢疾病相关。

结语

尽管HIV实验室诊断技术研究已取得很大进展，但当前普遍存在的HIV感染者诊断不足且发现较晚的严峻现状，需要检验科不断改进检测手段，实现HIV在早期症状期的精准、快速检验，目前第5代检测试剂通过抗原抗体的分开检测，为临床提供了快且有价值的信息，但全球协同下的HIV流行与管控、治疗及预防，仍然任重而道远。