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国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则

更新时间:2023/7/8 14:21:31 浏览次数:17406
国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第22号)

发布时间:2023-07-07


为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。


特此通告

附件:


1.血液融化设备注册审查指导原则


2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则

3.肠道水疗机注册审查指导原则

4.医用分子筛制氧机注册审查指导原则

5.膀胱超声扫描仪注册审查指导原则

6.一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则

7.呼吸系统过滤器注册审查指导原则

8.口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则

9.液体敷料产品注册审查指导原则

10.凝胶敷料产品注册审查指导原则

11.β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

12.甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则

13.抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

14.革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年7月6日     
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
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