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【审评报告】乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

更新时间:2024/7/8 16:20:01 浏览次数:1204

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年6月7日公开《乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》产品注册技术审评报告。申请人:圣湘生物科技股份有限公司。


本试剂盒用于体外定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒(HBV)RNA。乙型病毒性肝炎(乙肝)是由乙型肝炎病毒(Hepatitis BVirus, HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病,临床上以疲乏、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现。人感染乙型肝炎病毒(HBV)后,病毒持续未被清除者可能发展为慢性肝炎,如果不进行适当的干预,约15%~40%的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者最终将发生肝硬化、终末期肝病及肝癌。因此,乙型肝炎病毒(HBV)感染者应积极进行抗病毒治疗,并监测其病毒载量变化。本试剂盒通过对经核苷(酸)类似物治疗、乙型肝炎表面抗原浓度低于1500 IU/mL 的病例,检测血清中乙型肝炎病毒(HBV)RNA,— 6 —用于该人群经核苷(酸)类似物联合干扰素治疗后乙型肝炎表面抗原转阴的提示。


本试剂盒通过逆转录 HBV 核酸中的 pgRNA,利用针对HBV pgRNA 序列设计的一组特异性引物与荧光探针,配以 PCR反应液,在荧光定量 PCR 仪上,应用实时荧光定量 PCR 检测技术,通过荧光信号的变化实现 HBV pgRNA 的定量检测。PCR 检测体系含有阳性内对照(内标),通过检测内标基因来监测提取核酸中是否具有 PCR 抑制物,评价核酸提取的质量,避免 PCR 假阴性。





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