近日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（下称《通知》）。

《通知》在第一批11家自行研制使用体外诊断试剂试点医疗机构的基础上，开展第二批共18家医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。

第一批试点单位名单：

北京市：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院；

上海市：复旦大学附属肿瘤医院、上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院；

广东省：广州医科大学附属第一医院。

第二批试点单位名单：

北京市:首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院、北京大学口腔医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第六医院、首都医科大学附属北京安定医院、北京积水潭医院；

辽宁省:中国医科大学附属第一医院；

上海市:复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、复旦大学附属华山医院、上海市精神卫生中心、上海市第六人民医院；

浙江省:浙江大学医学院附属第一医院；

湖北省:华中科技大学同济医学院附属同济医院；

四川省:四川大学华西口腔医院。
试点单位资格由医疗机构主动申报，试点品种实施指导目录管理。第一次申报的试点品种不超过10个，鼓励申报罕见病诊断品种。

以下为《通知》原文：

在此前，宋海波教授发表文章《LDT是构建IVD新质生产力的重要引擎！》一文，围绕 LDT 展开探讨，指出其是体外诊断产业创新的重要支撑，能满足特定临床需求且风险较低。回顾国内外发展历程，国外早有相关企业和监管，我国管理逐步正规化，不同时期条例对 LDT 规定有变化。当前我国 LDT 试点范围窄、备案效果差，与发达国家差距大，无法满足需求。为此建议扩大试点、简化流程、解决收费问题等。强调 LDT 不可或缺，对健康中国意义重大，希望相关法律鼓励企业创新。

文章链接：

LDT是构建IVD新质生产力的重要引擎！