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• 该获批基于CheckMate-227研究，这是非小细胞肺癌免疫治疗领域迄今随访时间最长的III期研究之一，证实欧狄沃联合逸沃对比化疗可显著改善PD-L1表达≥1%患者的总生存期；22%的双免组患者实现6年长生存，而化疗组为13%。

上海2025年7月28日 /美通社/ -- 百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃®（伊匹木单抗注射液）方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。获批基于CheckMate-227研究，这是NSCLC免疫治疗领域迄今随访时间最长的III期研究之一。数据证实，该方案可带来长期、持续的生存获益，使22%的PD-L1≥1%患者实现6年长生存（化疗组13%）[1]，同时避免了化疗毒性，为该患者群体提供了高质量长生存的新选择。

"作为探索双免疫治疗晚期非小细胞肺癌的标志性研究，CheckMate-227实现了该领域迄今为止最长的6年随访。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案展现出的长期生存数据令人瞩目：超过1/5的患者生存期超过6年，这一数据具有里程碑意义。"CheckMate-227研究中国桥接试验CheckMate-227 CHESS主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授指出，"不仅如此，该方案‘无化疗'的独特优势进一步凸显了其临床价值。相信获批后将有力推动国内肺癌免疫治疗向个体化发展。"

CheckMate-227研究是全球首个双免疫方案用于非小细胞肺癌一线治疗的III期临床研究，评估了欧狄沃联合逸沃对比化疗的疗效。研究主要终点结果显示，在PD-L1≥1%患者中，欧狄沃联合逸沃可显著改善中位总生存期（mOS）至17.1个月（化疗组为14.9个月，风险比[HR]=0.79，P=0.007）[2]。欧狄沃联合逸沃组中位缓解持续时间（mDoR）超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月）[3]，且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%）[3]，提示该方案可带来长期稳定的生存获益。安全性方面，研究中欧狄沃联合逸沃的安全性可控可管理：任意级别与3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为77%、33%，而化疗组分别为82%、36% [3]。

研究探索性分析进一步显示，在KEAP1、STK11或TP53等既往从免疫治疗联合化疗中获益较小的突变人群中，欧狄沃联合逸沃对比化疗可分别降低69%、22%、28%死亡风险[4]，提示该方案对上述人群具有一致获益。

此外，在研究的中国桥接试验CheckMate-227 CHESS中，也观察到中国人群的获益趋势与全球一致[5]。

"研究中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案展现出了持久的疾病缓解，长生存获益主要来自一线治疗，减小了后续治疗对患者的影响；同时，可控的安全性进一步优化了患者治疗体验，从而有望实现‘活得长'与‘活得好'的双重获益。"吴一龙教授进一步表示，"同样值得关注的是，该方案在携带KEAP1、STK11或TP53等突变的难治性非小细胞肺癌患者中疗效突出，在填补临床空白的同时完善了精准治疗的循证证据；结合中国桥接研究验证的一致性获益数据，为临床决策提供了坚实的依据。"

欧狄沃联合逸沃方案的疗效优势，得益于两种药物高度协同的作用机制：CTLA-4抑制剂逸沃主要作用于T细胞启动和活化阶段，可促进T细胞的激活和增殖；PD-1抑制剂欧狄沃主要作用于T细胞的效应阶段，帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。基于独特的作用机制和临床研究证据，欧狄沃联合逸沃方案目前已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、肺癌等多个癌种。

"欧狄沃联合逸沃这一经典方案已在多个瘤种的治疗中展现出了长期的临床价值。此次肺癌一线适应症的获批是百时美施贵宝在肿瘤免疫治疗领域厚积薄发的又一次重大成果，也反映了我们践行公司「中国2030战略」，以科学创新填补中国患者未尽之需的坚定承诺。"百时美施贵宝副总裁、中国总经理钱江表示，"作为肿瘤免疫治疗的全球先行者、引领者，我们将始终以科学为本，持续开拓创新、加速可及，为中国患者带来更多突破性的治疗选择。"

作为首个将肿瘤免疫治疗药物引入中国的企业，百时美施贵宝始终高度关注中国肿瘤患者的治疗经济负担和可及性，并于2018年携手中国癌症基金会（CFC），发起了中国首个肿瘤免疫治疗药物患者援助项目——欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目将有望新增欧狄沃用于NSCLC一线治疗适应症的援助方案，帮助患者切实降低创新治疗的支付负担，获得更多的高质量长生存希望。

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

[1] Ramalingam, S.S., et al., 2023. OA14.03. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2023.
[2] Hellmann, M.D., et al., 2019. New England Journal of Medicine, 381, pp.2020-2031.
[3] Brahmer, J.R., et al., 2022. LBA9025. Presented at: ASCO Annual Meeting, 2022.
[4] Ramalingam, S.S, et al., 2021. Abstract 4O. Presented at: ESMO Immuno-Oncology Congress, 2021.
[5] Wu, Y.-L., et al., 2024. MA11.05. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2024.

关于欧狄沃及逸沃

欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种*，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝细胞癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。

欧狄沃与逸沃于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌。

欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。欧狄沃联合逸沃是中国首个获批上市的双免疫治疗。目前，以欧狄沃为基础的免疫治疗在中国已获批共14项适应症：

1. 欧狄沃适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2. 欧狄沃适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；
3. 欧狄沃可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者；
4. 欧狄沃联合逸沃用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者；
5. 欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者；
6. 欧狄沃可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；
7. 欧狄沃联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；
8. 欧狄沃联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的（肿瘤直径≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
9. 欧狄沃适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗；
10. 欧狄沃联合逸沃适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；
11. 欧狄沃联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗；
12. 欧狄沃联合逸沃适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗；
13. 欧狄沃联合含铂双药化疗作为新辅助治疗继之以手术切除及本品单药辅助治疗，适用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者； 
14. 欧狄沃联合逸沃适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。

开发欧狄沃与逸沃所基于的早期研究均已被授予诺贝尔奖。欧狄沃和逸沃也是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。

*欧狄沃为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案

关于百时美施贵宝中国

百时美施贵宝是一家以"研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病"为使命的全球领先的生物制药公司，始终践行"引领科学，改变患者生命"的企业愿景。在中国，百时美施贵宝致力于成为"根植中国、源于中国"的创新领导者，专注于加速引入公司在肿瘤学、血液学、免疫学和心血管疾病等核心治疗领域的创新药物，早日惠及中国患者。

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