7月31日,为规范互联网药品医疗器械信息服务备案与管理,依据《互联网信息服务管理办法》,国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定(征求意见稿)》。
本规定适用于我国境内通过互联网提供药品和医疗器械信息服务的活动。国家药监局指导全国相关工作,省级药监局负责本行政区域内备案及监督管理,备案以网站或移动互联网应用程序为单元,主办单位需为法人或其他组织,具备相应专业人员、设施及制度,且需提交备案表、相关许可证等材料办理备案,信息变更应在 10 个工作日内完成;省级药监局会公示备案信息,3 个月内审查材料真实性与规范性,不符则限期改正,逾期取消备案。
提供服务的主体需在显著位置持续公示备案编号,确保信息真实合规,禁发特殊管理药品等信息,指定专人负责合规管理并定期评价,终止服务需提前 30 日公示并取消备案。药品监督管理部门通过信息化手段监测,对未备案、未展示编号、违规提供信息等情形责令整改,可约谈或公告;违法销售依法处罚,涉嫌其他违法移交相关部门。省级药监局对主动终止服务、使用虚假材料备案等情形可取消备案并公告,备案编号有特定编排方式,本规定自发布之日起实施。
意见主要内容:
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