《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》于 2025 年 8 月 14 日印发、10 月 1 日实施，其制定基于国家及上海相关法规（如 104 号公告、30 号公告、上海市《条例》等），作为上海市《条例》配套文件；共五章 20 条，明确适用范围（原注册人与转产申请人有同一实际控制人等）、细化注册资料（部分可沿用原资料）和体系核查要求（符合条件可减免合并检查）、规定咨询服务流程，并说明适用范围限于有效期内的第二类医疗器械且产品关键信息无实质性变化，注册申报资料要求，前置服务为非必经程序可多次申请，以及转产产品注册证备注原证号且后续事项不与原产品绑定等内容。

上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告

沪药监通告〔2025〕22号

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》的有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作，上海市药品监督管理局组织制订了《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》，现予发布，自2025年10月1日起实施。

特此通告。

  上海市药品监督管理局

  2025年8月14日

（公开范围：主动公开）

已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定

第一章  总  则

第一条（总体要求） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》的有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作，依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于进口医疗器械产品在我国境内企业生产有关事项的公告》《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》，制定本规定。

第二条（适用范围） 具有进口或者境内医疗器械注册证（注册证在有效期内）且按照现行医疗器械的分类规则和分类目录属于第二类医疗器械范畴的产品，在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化的情况下，医疗器械注册申请人将产品由境外或者外省市转入上海市生产（以下简称“转产”）的注册，以及取得转产注册证后办理的医疗器械生产许可事项，适用本规定。

医疗器械注册申请人应当是转产医疗器械注册人设立的企业，或者是与转产医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。

第三条（职责分工） 上海市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）依据法定职责，承担本行政区域内第二类医疗器械产品注册和第二类、第三类医疗器械生产许可职能。

浦东新区市场监督管理局（以下简称“浦东新区市场局”）负责生产场地在浦东新区范围内的第二、三类医疗器械生产许可办理工作。

第二章  产品注册要求

第四条（注册申报） 符合本规定适用范围申报第二类医疗器械产品注册的，向市药监局申请首次注册。

第五条（基本资料） 注册申请人应当按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求的格式、目录提交注册申报资料（见附件1、附件2）。

其中，应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原医疗器械注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。

第六条（关系证明） 注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可以包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由市药监局存档备查。

第七条（授权书） 注册申请人应当提交由原医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用原医疗器械注册申报资料开展注册申报和生产产品的授权书。

进口医疗器械转产的授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。

第八条（承诺书） 注册申请人应当提交承诺书，承诺包括但不限于以下内容：

（一）本次申请注册产品主要原材料、结构组成、生产工艺、转产的型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，不发生实质性变化；

（二）本次注册申请提交的原注册申报资料真实有效，并与向原证注册部门提交的内容保持一致；

（三）原注册产品在近2年内未出现严重质量问题，且不涉及许可申报资料造假问题。

第九条（注册体系核查资料） 申报进口转产注册的，注册申请人应当提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。

第十条（注册体系核查） 市药监局按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对医疗器械注册申请人开展核查，同时重点关注转产前后产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性（见附件3）。

注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，未发现存在真实性问题，且未出现质量管理体系运行严重缺陷的，可以根据实际情况减免现场核查。

对医疗器械注册申请人批量申报、在同一生产场地生产且同期受理申请的，可以合并实施现场核查。

第三章  生产许可要求

第十一条（生产许可要求） 医疗器械注册申请人按照本规定取得产品注册证后，应当依据《医疗器械生产监督管理办法》《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》的规定，向市药监局或者浦东新区市场局申请医疗器械生产许可。

第十二条（生产体系核查） 市药监局、浦东新区市场局依职责开展核查，确认生产质量管理体系满足《医疗器械生产质量管理规范》要求。

注册人二年内已在同一生产地址通过同类产品注册体系现场核查的，且未发现注册和质量管理体系真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的，可以根据实际情况减免生产体系现场核查。

申请生产范围、生产地址等许可事项变更的，可以合并实施生产许可核查。

第四章  咨询服务

第十三条（咨询服务） 市药监局建立咨询专线，对转产医疗器械涉及的产品检验、申报流程、审评要求、体系核查等问题做好解答。对同时涉及审评、核查和检验内容的咨询事项，审评和检验部门应当加强沟通，提高服务效率。

注册申请人所在区市场监督管理局和生物医药注册指导服务工作站应当加强与市药监局的沟通，协同做好转产工作的信息排摸、咨询服务。

第十四条（前置服务） 市药监局可以根据注册申请人需求，实施转产产品注册前置服务（见附件4）。

第十五条（批量管理） 市药监局对转产第二类进口创新医疗器械，或者批量转产的医疗器械，实施项目化管理。

第十六条（审批时限） 市药监局对于经审评符合要求的注册申请，应当于5个工作日内完成审批。

第十七条（工作协同） 市药监局加强与国家药品监督管理局和相关省、直辖市药品监管部门的沟通，协调医疗器械转产工作开展。

第五章  附  则

第十八条（定义） 本规定所指的同类产品，是指具有基本相同的工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺的医疗器械。

第十九条（通用规定） 按照本规定要求提交注册申请并获得批准的转产产品，注册证备注栏中应当载明原医疗器械注册证号。

获批后产品的注册、生产许可事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》规定办理。

第二十条（施行日期） 本规定自2025年10月1日起施行，有效期5年，至2030年9月30日止。

附件：

1. 转产第二类医疗器械注册申报资料要求

2. 转产第二类体外诊断试剂注册申报资料要求

3. 转产产品注册质量管理体系现场核查重点

4. 转产产品注册前置服务流程

解读：

《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（以下简称“《规定》”）已于2025年8月14日印发，自10月1日起实施。现将《规定》的制定背景、主要内容和重点条款作如下解读：

一、制定背景

2020年，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称“104号公告”），通过优化有关注册申报资料要求，在鼓励符合条件的注册申请人将已获证进口医疗器械产品转入中国境内生产方面，开展了有益探索。2024年以来，国家层面和上海市先后发布法规和规范性文件，其中，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称“30号公告”），均对支持优化已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产作出规定。《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称“上海市《条例》”）进一步明确，“医疗器械注册申请人申报已取得进口或者境内医疗器械产品注册证的医疗器械转入本市生产的，应当按照规定办理产品注册、生产许可。”基于上述背景，上海市药品监管局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，研究制定《规定》，作为上海市《条例》的配套文件。

二、主要内容

《规定》共分五章20条，包括总则、产品注册要求、生产许可要求、咨询服务、附则。

（一）明确适用范围

适用范围的设定参考30号公告内容，呼应上海市《条例》的要求，适用范围最大限度地保持对进口和国产医疗器械转产标准的一致性，体现市场准入的公平性。其中原注册人和转产注册申请人应当具有同一个实际控制人。

（二）细化注册资料申报要求和体系核查要求

《规定》将104号公告、30号公告的相关要求，与医疗器械注册申报资料要求相结合，以附件形式分别对注册申报内容予以细化，提高《规定》执行的便利性。其中，在注册资料申报方面，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原注册申报资料。

在体系核查方面，上海市药品监管局按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对转产注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性；按照医疗器械生产质量管理规范，对生产体系开展核查。符合条件的注册、生产质量体系核查，可以适用减免和合并检查。

（三）明确咨询服务流程和内容

设立专门章节，对咨询服务的内容予以明确，包括建立咨询专线、鼓励批量转产、实施产品注册前置服务，提高审评效率，提升企业的感受度。

三、几点说明

（一）关于适用范围

《规定》第二条明确了文件的适用范围。首先，转产产品依据现行医疗器械的分类规则和分类目录，应当属于第二类。考虑到国家药监局分类规则和分类目录存在动态调整，对属性与现行分类规则和分类目录等不一致的转产产品，注册申请人需要证明相关产品属性为第二类，必要时建议申请产品分类界定。其次，《规定》仅适用于医疗器械注册证在有效期内的产品转上海生产情形，原注册证已失效或注销的不适用于本文件。第三，转产产品在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化的情况下，主要原材料、结构组成、生产工艺、转产的型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，应当不发生实质性变化。比如，某转产产品与原注册产品相比，在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化的情况下，仅规格型号减少，在相关申报资料符合要求的情况下，可以适用本《规定》。

（二）关于注册申报资料

《规定》第五条明确，注册申请人应当按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求的格式、目录提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原医疗器械注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。

需要说明的是，注册申请人应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件，如果原注册产品发生过变更，应当一并提交历次变更注册（备案）文件及其附件的复印件，同时出具使用相应原产品注册申报资料的清单。上海市药品监管局经审查，如果认为注册申报材料不足以保证产品安全性、有效性、质量可控性时，可以要求注册申请人补充提供相关证明文件。

（三）关于前置服务

《规定》第十四条明确，市药监局根据注册申请人需求，实施产品申报前置服务。需要说明的是。前置服务是针对转产注册的沟通交流形式之一，非提交注册前的必经程序。注册申请人可以根据实际需要，在注册申报前，就同一转产注册事项多次提出前置服务需求。前置服务意见用于指导注册申请人完善相关注册申报资料。 注册申请人如在取得前置服务意见之前，通过“一网通办”正式提交了注册申报资料，前置服务终止。

（四）关于产品注册证

《规定》第十九条明确，对于按照本规定要求提交注册申请并获得批准的转产产品，注册证备注栏中应当载明原医疗器械注册证号。后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不再与原进口或者外省市产品办理相应事项绑定。