不少早期肺癌患者在收到治疗方案时，常会提出这样的疑问。

但此时的治疗建议并非 “过度医疗”，而是基于一项可评估肿瘤潜在风险的检测结果 ——14基因表达谱。

2025 年 6 月，《柳叶刀・呼吸医学》正式发表 AIM-HIGH 研究全文，该研究是全球首个验证 “14基因检测指导早期肺癌术后化疗” 的 III 期随机对照试验。

结果公布后，在业内引发广泛关注：对于 IA–IIA 期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者，若 14 基因检测判定为高危，术后化疗可使复发风险降低 78%。

这一数据具有重要临床意义，那么 14 基因检测究竟如何发挥作用？

14 基因检测的评估原理

这 14 个基因的选择具有明确的科学依据，它们分别参与细胞周期调控、DNA 修复、免疫逃逸、细胞黏附等关键通路。

这些通路与肿瘤的转移、复发过程密切相关，14 基因检测正是通过分析这些通路相关基因的表达情况，评估肿瘤的复发风险。

具体评估方式

通过 qPCR 技术检测肿瘤组织中这 14 个基因的表达水平，再结合特定算法计算风险评分，据此分为两类：

低危：5 年复发率＜10%，此类患者不建议进行化疗；

中高危：复发率＞20%，此类患者强烈建议术后接受化疗。

AIM-HIGH 研究：14 基因检测的核心证据支持

14 基因检测在临床中的应用价值，核心依据来自 AIM-HIGH 研究。

研究人群：纳入 IA–IIA 期非鳞 NSCLC 患者，且均已接受肿瘤完全切除手术；

分组方式：将 14 基因检测判定为中高危的患者随机分为两组，一组接受化疗，另一组仅进行观察随访；

主要终点：24 个月无病生存率（DFS）；

中位随访时间：19.5 个月。

该研究结果具有显著临床意义，具体数据如下：

也就是说，每 100 名 14 基因检测判定为高危的患者，若术后不接受化疗，2 年内复发人数约为 21 人。若接受化疗，2 年内复发人数可降至 4 人！

亚组分析：IA 期患者同样可从化疗中获益

AIM-HIGH 研究的亚组分析，不同亚组的获益情况如下：

IA 期患者：HR=0.15（95% CI: 0.02–1.16），p=0.035，可从化疗中获得显著获益；

年龄≥65 岁的患者：HR=0.14（0.02–1.09），即使年龄较大，化疗仍能发挥作用；

EGFR 突变阳性的患者：化疗获益不受 EGFR 突变状态影响，HR 稳定在 0.20 左右；

术后 3.5 个月内开始化疗的患者：未出现复发案例（p=0.042）。

综上可得出结论：即便肿瘤直径仅为 0.8cm，只要 14 基因检测判定为 “高危”，术后化疗仍能显著降低复发风险。

中国真实世界数据

AIM-HIGH 研究虽为前瞻性随机试验，但其结果是否适用于中国人群仍需验证。

一项回顾性真实世界研究，共纳入 412 例 IA–IIIA 期非鳞 NSCLC 患者，所有患者均接受 14 基因检测。

该研究具有以下特点：

EGFR 突变率：42%，与中国肺癌患者的常见突变特征一致；

化疗方案：以铂类 + 培美曲塞为主，为临床常用化疗方案；

观察终点：2 年无病生存率（DFS）、复发率。

2024 年世界肺癌大会（WCLC）公布了该研究的关键结果：

进一步分析显示：

高危组中，接受化疗的患者 2 年 DFS 为 84.7%，未接受化疗的患者为 65.2%（p=0.018）；

IA 期高危患者（共 89 例）中，化疗组 2 年 DFS 为 88.5%，未化疗组为 70.3%（p=0.026）；

EGFR 突变阳性的患者中，高危组接受化疗仍能获得显著获益（HR=0.41，p=0.034）。

上述结果表明，在中国真实临床场景中，14 基因检测判定为高危的患者，即便处于 IA 期，术后化疗仍能显著降低复发风险，与 AIM-HIGH 研究结果高度一致，为中国患者应用 14 基因检测提供了有力依据。

指南与共识对 14 基因检测啥态度？

一项检测技术及相关治疗方案的临床价值，还需参考权威指南与共识的推荐意见。

目前，NCCN 指南（2025.V3） 已首次将 “分子风险评估工具” 纳入早期 NSCLC 术后管理章节，虽未明确提及 14 基因检测，但明确建议：“对于 IA–IIA 期患者，若存在分子高危特征，可考虑辅助化疗（2B 类证据）。”

中国抗癌协会肺癌专业委员会在 2024 年发布的《早期非鳞癌术后管理共识》中，首次提及 14 基因表达谱：“对于完全切除的 IA–IIA 期非鳞 NSCLC，可考虑使用 14 基因表达谱进行复发风险评估，高危者建议术后辅助化疗（共识级别：II 级）。”

综上可知，目前指南尚未将 14 基因检测作为 “强推荐” 项目，但已认可其在临床中的参考价值，为医生与患者制定治疗方案提供了更多选择。

不过需明确的是，14 基因检测并非 “万能检测手段”，它不能替代病理检查与 CT 等影像学检查，但具有独特优势 —— 可在传统检查无法识别风险时，提前预警肿瘤复发风险。

相信随着更多 III 期临床试验结果的公布，14 基因检测有望被正式纳入指南推荐范畴，成为早期肺癌术后管理的能手！

参考文献

1.Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, et al. Adjuvant chemotherapy for stage IA–IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025;3(7):S2213-2600(25)00213-9. DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9

2.Liang WH, Zhou Q, Chen Y, et al. Real-world outcomes of 14-gene molecular risk stratification in completely resected Chinese patients with stage IA–IIIA non-squamous NSCLC. WCLC 2024 Abstract Book. ID: 2457.

3.Ran Shi Medical. Longdiri® 14-Gene Expression Assay: Clinical Data Summary. Internal White Paper. 2024.