近期，由检验医学博物馆与全国体外诊断网CAIVD联合主办的“跨越时空的对话——口述 IVD 历史”公益活动在业内引发了不小的关注度。作为记录和传承行业记忆的重要举措，活动邀请多位深耕检验医学与体外诊断事业数十年的专家，讲述他们在科研、临床与质量体系建设中的探索与心得。CAIVD在活动现场采访了上海市实验医学研究院院长王华梁，请他分享检验科从设备简陋到全面自动化的巨大变迁，以及在质量标准与人才培养方面的实践体会。通过多维度的口述与记录，力图在历史与现实之间架起桥梁，为行业发展留下可追溯的精神财富。

从保障任务到行业共识：

实验室质量体系的奠基之路

在王院长的回忆中，上世纪国内医学实验室的管理尚未建立起完整的质量体系。那时，换一位负责人，往往意味着实验室管理和报告质量会出现差异，如何确保质量稳定始终是困扰多年的难题。

转折点出现在2008年北京奥运会。当时，作为一项重大保障任务，政府要求北京约12家实验室必须按照国际标准通过ISO 15189认可。这一举措成为我国医学实验室质量管理体系建设的起点。随后，2010年上海世博会召开，市政府借鉴北京经验，将实验室认可作为“抓手”，要求11家医院在世博会前完成ISO 15189认证。

此后，质量体系建设逐渐在全国范围内铺开。上海市卫健委规定三级医院90%应该通过认可，二级医院需达到50%。随着实验室认可工作的发展，后来更改为，三级医院认可100%达标，二级医院90%达标。天津市更是将ISO认可直接与三甲医院评审挂钩，凡获认可的实验室在评审中可免试。行政推动与专家努力的双重作用，使ISO 15189成为提升实验室管理和质量水平的重要路径。

在推广过程中，许多企业和机构也积极参与。例如，安图生物组织了十余期公益性的ISO培训班，为全国实验室提供学习和交流的平台。如今，全国已有千余家实验室获得ISO 15189认可，三甲医院几乎全部覆盖，病理、输血等领域的实验室也在快速推进，影像学科的质量标准亦在积极对接国际。

王院长深有感触地说：“ISO 15189作为国际质量与计量专家和实验室专家联合制定的标准，为我们规范管理、保证质量提供了宝贵的框架，这对中国实验室的发展产生了深远影响。”

形态学：

自动化与智能化时代的根基

在谈到智慧化、数字化浪潮时，王院长指出，随着检验医学的发展和自动化、智能化水平的提升，许多实验室检测项目已经实现了高效自动化或数字化处理。然而，在血液与体液分析、骨髓检查、病理学、微生物与寄生虫检测等领域，形态学仍然是判断与决策的核心基础。人工智能与智能化软件的分析模型，本质上仍建立在已有的形态学知识库上。

他解释道，人工智能和各类智慧化软件的判断，归根结底都依赖于细胞形态学的知识体系。任何AI模型的训练，都是建立在已知形态学资料之上。然而，面对少见或变异的细胞形态，若原有数据库未曾收录，模型便难以做出准确识别与判断。此时，人工的形态学判读便成为必不可少的补充。相比之下，生化分析、部分免疫分析、部分分子诊断、质谱分析等项目，其结果并不直接依赖形态学，而更多依赖化学、免疫、分子技术和质谱的检测原理。

正因如此，形态学不仅是支撑智能化应用的根基，更是推动AI不断进化的重要动力。通过人工识别和补充少见形态，才能不断完善数据库，提升模型的准确性和可靠性。

在王院长看来，形态学承载着几代检验人的初心与坚守。几十年来，多少年轻检验医师都是在显微镜下度过漫长的学习与训练时光，逐渐积累起敏锐的观察力与判断力。可以说，每一次准确的报告、每一次临床决策背后，都离不开显微镜下那一方小小天地。

“无论技术如何发展，形态学始终是医学检验最基础的工作。它既是诊断的源头，也是智慧化进一步发展的支点。”王院长表示。

检验与临床：

携手破解未解之题

随着自动化与智慧化的发展，检验设备的效率和准确度大幅提升，但所有这一切都离不开最基本的形态学。人工智能的算法和模型，都是建立在既有形态学知识的数据库之上。当遇到少见或数据库未覆盖的变异情况时，仍然需要人工形态学的判读来保障准确性。换句话说，智慧化越是向前迈进，就越需要坚守形态学的根基。

然而，仅仅依靠技术层面的进步并不足以解决全部问题。王院长坦言，尽管科学技术已使许多疾病的诊断和治疗取得突破，但医学仍存在大量未解难题。以人类基因组为例，序列虽已绘制清晰，但超过九成的基因功能仍是“未知领域”；肿瘤研究数十年来虽有进展，但其发生机制、发展规律和早期诊断依旧面临巨大挑战；而慢性病的防治，更需要检验与临床的深度协作与持续探索。

他强调，面对这些困境，检验与临床并不是各自为战，而应在更高层次上实现融合。新技术为我们提供了可能，但真正的价值在于如何将其转化为对患者有益的诊断和治疗方案。

回望历史，我们能够理解检验医学一路走来的艰辛与探索；放眼未来，更需要一代又一代检验人与临床携手并肩，不断开拓未知领域。 王院长表示，医学的进步从来不是一蹴而就，而是无数人默默坚守与积累的结果。正是这份责任与使命，构成了检验医学最深厚的人文底色。