11月18日，为了推进新时期我国化学发光产业链的质量管理和全球化布局，一场规模不大却信息密度极高的闭门沙龙在上海CACLP会议室举行。与会者近30人，几乎涵盖了中国化学发光产业链最关键的力量，包括行业协会、欧盟公告机构审核员、头部发光企业代表、关键原料供应商、合规与研发负责人等。主办方是全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会与智奥瑞和（上海）展览有限公司，协办方为Cytiva思拓凡。

本次沙龙的报告嘉宾有：全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波，IVDR审核员和评估员王金文，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司市场部总监程然，Cytiva产品应用专家李继坤。

参会的企业嘉宾有（按姓氏字母排序）：迪瑞医疗科技股份有限公司副总经理陈吉波，贵州绿色产业技术研究院技术总监陈晓明，CAIVD常务副秘书长、CACLP总经理戴蓓华，上海溯元生物科技有限公司研发员胡栩华，山东康华生物医疗科技股份有限公司市场总监李秦章，Cytiva市场部负责人彭子华，郑州安图生物工程股份有限公司副总经理渠海，浙江夸克生物科技有限公司总经理商忆文，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司研发总监王刚，上海道格仕医疗器械有限公司（东方基因全资子公司）副总经理王伟，威海威高生物科技有限公司总经理闫承夫，桂林优利特医疗电子有限公司国际市场经理杨广霞，四川携光生物技术有限公司副总经理杨毅，博科集团副总经理张绪猛，Cytiva诊断业务负责人张燕燕，CAIVD副秘书长、CACLP副总经理赵冰、上海费玛生物科技有限公司研发负责人朱秋瑾等。

这场主题为《向内扎根，向外生长——化学发光关键原料品控与降本策略》沙龙举办之际，恰逢中国IVD行业进入深度调整期，即集采深入、套餐解绑加速、欧盟 IVDR 全面生效、全球合规成本攀升、原料体系稳定性压力倍增等，这是过去十年未曾遇到的结构性变化，因此这次交流显得格外重要。

暖场致辞：冬日里的行业温度

活动伊始，CAIVD常务副秘书长、CACLP总经理戴蓓华发表欢迎致辞。她表示，在行业面临深刻变革、市场处于周期调整的当下，仍有如此多同行在繁忙工作之间抽身来到现场，令人倍感温暖。“外面虽寒风料峭，但行业人聚在一起，总能让现场暖意升腾。”她特别邀请大家参与明年3月在厦门举办的实验医学·体外诊断盛会，并预告了明年7月1-3日，将在法国凡尔赛会议宫盛大启幕的第三届世界罕见皮肤病大会（WCRSD 2026），希望助力更多中国企业向外探索、拓展国际化业务版图。

Cytiva诊断业务负责人张燕燕在致辞中表示，在原料技术、品质稳定性与供应链韧性成为新竞争焦点的时代，原料企业不再只是供应方，而是共同创新和质量体系建设的参与者。“降本不是降低标准，而是提升体系能力；出海不是价格输出，而是质量与合规的系统化证明。”她表示，Cytiva愿与产业链伙伴共同推动更成熟、可持续、更具全球竞争力的生态建设。

“集采不是洪水猛兽”：行业到了必须换一种方式增长的时候

首先，作为长期关注IVD行业政策与产业趋势的宋海波会长在开场发言中直指行业痛点，同时带来稳定人心的判断。“集采降价、套餐解绑，是中国 IVD 行业发展到一定阶段的必然选择。”宋海波认为，这不是打压行业，而是督促行业进入“高质量发展阶段”。更重要的是，他提到一个长期被忽略的事实：“集采从来不是中国原创。欧美发达国家也做集采，本质都是为了满足医疗体系运转的基本需求，最终让民众真正受益。”

与其焦虑，不如认清趋势。在他看来，中国化学发光企业要真正面对的并不是“集采来了”，而是过去依赖市场扩张和渠道驱动的增长方式不再奏效。因此，企业的重点应该转向稳住质量底线，提高内部效率，打造差异化产品，投入研发、练好内功，而不是被动卷入“价格战”的漩涡。“打价格战是饮鸩止渴，压价并不能换来真正的竞争力。” 宋海波说，“企业长期坚守的信条是：产品、质量和创新。”

他特别强调一个在场业内同仁公认的观点：“行业越是在调整期，越需要企业家精神。我们要共同维护产业生态，推动中国 IVD 健康、可持续发展。”在连续数年行业调整的艰难背景下，这句话显得尤为沉稳有力。

从IVDD到IVDR：规则变了，竞争方式也变了

沙龙第二位分享嘉宾，是来自欧盟公告机构的审核员、评估员王金文。他带来的不是教科书式的法规宣讲，而是一份来自“考试出题人”视角的深度观察。他首先回溯了欧盟从IVDD到IVDR的演进路径。如果说IVDD更强调“产品注册”，那么 IVDR 则完全转向“全生命周期的质量与证据体系”。“IVDR 是对整个行业的一次重塑，它让产品从‘被动监管’进入‘全过程透明展示’。”

他提到几个关键变化：Ⅳ类、Ⅲ类产品大幅增加，受公告机构审核比例显著提升，技术文件不再是“补材料”，而是要求“证据闭环”，性能评价、临床证据或许成为部分企业较薄弱的环节，供应链稳定性纳入审查范围，注册周期普遍拉长。由于欧盟公告机构资源紧张，IVDR 发证量仍处于“低水平稳步推进”状态，早规划、早递交成为企业出海的重要原则。

新产业：全球化不是输出产品，而是同步构建技术、生态与人才高地

来自深圳新产业生物的市场总监程然，从企业实践角度，讲述了在全球市场推进化学发光产品的真实经验。他分享的并非“成功学”，而是一种长期主义的全球化方法论。

程然表示，化学发光进入“成本与性能”的双循环时代，新产业在原料体系、探针设计、固相策略等环节上提前布局，确保关键原料的稳定性和一致性。“全球市场是看长期一致性，而不是偶然的高性能。” 企业“出海”的真正含义，不是把产品卖出去，而是同步输出质量体系、技术证据、应用支持、培训体系、交付能力等综合元素。

他尤其强调，“欧美市场需要的是信任，而信任来自体系能力，而不仅是参数好看。”新产业近年来深度参与全球临床合作，通过多中心研究同时提升本土学科与海外医学界对中国 IVD 品牌的认知度。这是一种更长期、更深层次的国际化路径。他的观点朴素却扎实：“技术不是凭空产生的，它必须在产业生态中被验证、被磨砺、被迭代。”

原料端创新：磁珠技术如何重塑化学发光试剂的性能边界

来自 Cytiva 的产品应用专家李继坤，从更“底层”的原料技术切入，分享了磁珠技术在体外诊断试剂开发中的关键作用。他指出，在化学发光体系中，磁珠不仅是固相载体，更是决定灵敏度、稳定性及成本结构的核心因素，其在一款发光试剂成本中往往占据约三分之一的比重。“比表面积、表面基团活性、单分散性、超顺磁性等任何一个指标的波动，都可能直接反映在临床检测结果上。”他表示。

李继坤从制备工艺、偶联方法到批间稳定性控制进行了系统解析。在选择磁珠时，磁含量、粒径分布、表面修饰基团及批次一致性是开发者必须优先评估的核心参数；而在偶联技术上，缓冲液 pH、抗体浓度及封闭体系的微调，则往往决定了信号强度与背景噪声的平衡。他特别提到，蛋白质的非特异吸附是影响稳定性的关键干扰因素，通过优化封闭剂及缓冲体系，可以显著改善体系表现——在其分享的案例中，某项目仅通过调整偶联条件与封闭体系，信号性能便提升了超过 100%。

作为全球原料供应头部企业，Cytiva 也在试图为企业从“原料选型”到“性能落地”提供更系统化的支持。其不仅推出高羧基密度磁珠等多款差异化产品，还可提供偶联工艺优化、冻干技术开发及代工生产等定制化服务，帮助企业降低开发成本、提升试剂稳定性并加快上市节奏。

圆桌讨论：行业未来的五个关键问题被推至桌面

在四场主题分享之后，现场进入开放式讨论。由Cytiva诊断业务负责人张燕燕担任主持。多位企业代表结合自己在集采、原料、供应链、合规、国际化等环节的实践，展开了更直接的交流。这些问题集中在：集采与套餐解绑之后，监管将更关注哪些质量指标？在 IVDR 审核中，中国企业最容易失分的地方在哪里？审评趋势未来三年会如何变化？在供应链波动下，企业如何在“成本—品质—上市速度”之间实现最优解？从出口产品到国际品牌，中国企业最大的瓶颈是什么等等。

讨论气氛坦诚而务实。这种“闭门交流”的价值正在于——行业难得地把关键、真实、细节的问题和经验摆到了桌面上。这场沙龙特点是人员精干，集中了大家的智慧，在行业的重要转折时刻，为化学发光产业链中的企业提供了“关注问题，面向未来”导向。

正如宋海波所说：“向内扎根，向外生长。中国化学发光企业的未来，不在于卷价格，而在于卷实力。”在这个全球化、法规化、体系化的时代，质量是根，体系是干，海外拓展是枝叶。而中国化学发光产业链正在这棵“行业之树”上，将迎来一次令人向往、枝繁叶茂的成长。