各有关单位：

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制及修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件4）共4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2025年12月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：焦童、刘容枝

电话：010-86452588，010-86452532

邮箱：jiaotong@cmde.org.cn, liurz@cmde.org.cn

2.全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

联系人：傅继欢、郑生伟

联系电话：010-86452882、010-86452541

电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 

联系人：李鹏飞、李晓丽

联系电话：010-86452877、010-86452548

电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

联系人：解怡、李晓丽

联系电话：010-86452862、010-86452548

电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年11月25日

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则

全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见稿

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）