12月30日，国家药监局器审中心发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则，具体内容如下：

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年12月29日

体外诊断试剂变更注册审查指导原则

肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂(实时荧光聚合酶链反应法)注册审查指导原则2025 年修订版)