◆ 政策导读

2025年12月19日，国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次明确“病理样本免疫组织化学染色检查费”可加收“多重染色”费用。叠加2023年《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》的政策铺垫，一个从国家技术规范到国家医保立项指南的完整政策闭环已然成型——mIHC多重染色的黄金时代，已经到来。

病理诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”，是精准医疗不可撼动的基石。而在2025年的岁末，一项重磅政策的落地，正在为整个病理行业注入前所未有的发展动能。

2025年12月19日，国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称《立项指南》），将以往杂乱无章的病理项目整合为“28项主项目+3项加收项+2项扩展项”的规范化体系。其中最引人注目的，是首次明确“病理样本免疫组织化学染色检查费”可加收“多重染色”费用，计价单位为每切片。

在医疗行业，“有临床价值”是基础，“有合规收费”才是王道。过去，许多前沿技术因为缺乏医保收费目录而难以在临床大规模开展，但mIHC多重染色正在打破这一魔咒。

国家医保局的《立项指南》并非孤立事件，而是政策长期演进的结果。早在2023年9月20日，国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾控局三大权威机构就联合发布了《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》，将“多色免疫荧光检测”及“数字化荧光病理切片扫描”正式纳入国家级医疗服务收费项目名单。

此次医保局指南进一步明确mIHC多重染色加收政策，形成了政策闭环，标志着mIHC多重染色行业进入规范化发展快车道。

截至目前，22个省份已完成多重染色的定价落地。这意味着，在全国大部分地区，mIHC多重染色已经有了明确的收费依据和医保支付路径。一个有政策护航、有收费支撑、有技术壁垒的蓝海市场正在快速形成——mIHC多重染色的黄金时代，已经到来。

多重染色政策发展历程

政策的东风，从来不会无缘无故地吹向某一个领域。mIHC多重染色之所以能获得国家层面的持续支持，根本原因在于其技术本身所代表的病理诊断发展方向。要理解mIHC多重染色的价值，我们需要回顾病理技术的演进之路。这是一条从看见形态到解析功能的进阶之路。

19世纪末，HE染色技术通过苏木精-伊红双色对比，首次将细胞结构可视化，奠定了组织病理学基础。20世纪中叶，IF/IHC技术借助抗原-抗体特异性结合原理，实现蛋白靶标的精准定位，使肿瘤分型从形态学迈入分子层面。进入21世纪，mIHC多重染色作为IHC技术的进阶形态应运而生，其核心是“单片多标”——借助酪胺信号放大（TSA）原理，用不同荧光染料标记抗体，能在同一张切片上同时检测多种靶点，不仅能看到每个靶点的位置，还能看清它们的空间关系和相互作用。

从HE到IHC再到mIHC多重染色，每一次技术进步，都推动着病理诊断向更精准的方向迈进。

病理技术的演进之路

对于深耕IVD领域或检验科渠道的代理商而言，判断一个项目是否值得投入，核心看三点：临床价值、政策支撑、市场空间。mIHC多重染色，恰好三者兼备。

在临床价值上，传统IHC一张切片仅能检测一个靶点，而mIHC可在同一张切片同时检测多种生物标志物，清晰呈现其空间分布与相互作用关系。mIHC相较于IHC的优势有：

☑ 突破一抗种属限制问题；

☑ 减少组织样本消耗（特别是小活检/稀有样本）；

☑ 多蛋白与RNA共检和共定位，保留空间信息；

☑ 揭示细胞间相互作用、组织结构和功能状态；

☑ TSA放大，可提高低丰度蛋白的检测灵敏度；

☑ IHC为半定量分析，mIHC可精准定量分析；

☑ mIHC比多轮IHC更具成本效益和时间效率，减少试剂及实验室资源的消耗。

在政策支撑方面，如前所述，从国家指南到省级定价，政策通路已经打通。代理商不需要担心政策风险，只需要关注市场开拓。

在市场空间方面，随着肿瘤精准医疗的深入发展，临床对多靶点、空间信息的需求越来越强烈。mIHC多重染色不仅提高了检测效率，更通过保留空间位置信息，揭示了肿瘤微环境中细胞间的复杂相互作用。这是从“看得见”到“看得懂”的跨越，也是病理诊断从辅助工具升级为决策核心的关键一步。

对于正在集采压力下寻求出路的IVD代理商而言，多重染色项目成功规避了同质化竞争的困局。它不仅是病理科提质增效的利器，更是肿瘤精准诊疗中不可或缺的高值项目。

mIHC多重染色是IVD黄金赛道

政策东风下，提前布局mIHC多重染色全产业链、手握核心产品注册证的企业，将率先抢占先机。阔然生物，正是这样的企业。

作为中国数智病理领航者，阔然生物已成功构建从试剂到设备再到AI软件的全产业链一体化解决方案，是国内少有的能提供mIHC多重染色全链条产品和服务的企业，是名副其实的多重染色临床应用引领者。

阔然生物mIHC多重染色一体化解决方案

Kreep^®免疫显色试剂盒：率先实现从科研探索、诊断验证到规模化临床应用的全链路突破性跨越，检测表现与临床病理金标准实现极致匹配，经多中心大样本临床研究反复验证，彻底打破同类产品临床适配性不足的行业痛点，是mIHC多重染色落地临床的核心可靠耗材基石。

Krast^®全自动免疫组化染色机：是行业内少有的可同时覆盖常规自动化IHC染色、高阶mIHC多重染色等全类型实验需求的智能化设备，只需一键启动，即可自主完成烤片、脱蜡、抗原修复直至复染的全流程操作，实现无人值守的全流程稳定运行。

KR-HT5^®多光谱数字病理扫描仪/KR-MD9^®荧光明场多功能数字病理扫描仪：搭载独家多光谱智能拆分技术，可直接实现单张病理切片上9个标志物的全自动定量病理成像，支持无人值守的高通量超高速扫描。同一套设备无需更换硬件，仅需升级阔然专属超多重试剂套件，便可直接解锁70色超多重染色成像能力，这意味着今天投入的设备，未来不会被技术迭代淘汰。

KRpath^® AI智能分析软件：国家工信部“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”官方认证的标杆级组织病理学模型，搭载自主研发的自适应性深度学习（AI+）算法，一站式覆盖图像注释、组织分型、细胞识别、表型鉴定和空间分析等功能。

在这场mIHC多重染色的历史性浪潮中，时间是最高的壁垒，合规是最强的护城河。阔然生物绝非乘政策东风的“追风者”，而是历时7年蛰伏深耕、提前布局mIHC赛道的“造风者”。7年磨一剑，从底层技术攻关到产品矩阵打磨，阔然生物终于构建出从试剂、设备到AI软件的完整一体化闭环方案，形成了难以逾越的绝对领先优势。

更为重要的是，阔然生物的所有核心产品均持有正规医疗器械注册证，符合国家监管要求，让合作伙伴在推广和销售过程中无后顾之忧。在当前监管趋严的环境下，合规性就是合作伙伴最大的安全感。

医保新政打开病理新空间，多重染色是病理的新机遇。截至目前，22个省份的多重染色医保收费政策落地，从国家指南到省级定价，政策通路正在逐省打通。这是属于整个行业的历史性机遇，更是IVD代理商转型升级的关键时刻。

阔然生物始终认为，mIHC多重染色的普及，需要产业链上下游的协同努力。我们欢迎IVD行业的伙伴、检验科的渠道商、病理领域的同行，与阔然生物携手合作，共同推进多重染色技术的临床应用，让更多患者受益于精准医疗。

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