日前，因为使用未经注册和过期的"体外诊断试剂"，安徽省18家二甲以上医院被安徽省食药监局集体约谈。管理部门要求这些医院立即停止违法行为，开展整改、规范使用"体外诊断试剂"。

为整顿规范体外诊断试剂市场，省食药监局自4月以来，在全省范围内开展了体外诊断试剂"百日风险大排查"行动，共检查生产企业21家，经营企业367家，使用单位1303家，责令整改509家。在全国首次查获医院病理科室非法使用未经注册免疫组化试剂系列案。18家二甲以上医院，因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，涉案未经注册试剂近200个品种、货值金额71.7万元。

在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，整顿、规范"体外诊断试剂"市场，不仅能提高患者就医安全，又对整治过度医疗检查、缓解看病贵有直接影响。

安徽省食药监局新闻发言人孙斌园介绍说，体外诊断试剂用于检测患者体液等样本，为医生提供诊断病情的参考。有统计数据显示，体外诊断可影响约70%的医疗决策。如诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，上市流通需要很多条件。需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

孙斌园还表示：在一次调研中，就已经发现了23家县级以上医院存在使用未经注册试剂、购进查验把关不严、贮存条件不达标、部分进口试剂标签不规范等问题。