近日国家卫计委发布了关于临床检验项目管理有关问题的通知。提出对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。医疗机构在引入新的临床检验项目过程中,要合理设置审核程序,优化流程,提高效率,便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

国外FDA+LDTs已成主流模式,国内开放LDTs已属必然趋势。为兼顾体外诊断产品的质量安全和行业技术创新,FDA+LDT监管已在北美和欧洲成为主流模式。FDA以医疗器械审批模式监管体外诊断产品上市,同时在CLIA规则下允许临床实验室研发LDTs(即实验室自建项目)提供创新检测服务。在我国,体外诊断产品的监管由CFDA负责,针对LDTs曾在2000年发布的《医疗器械监督管理条例》中的第十条规定中允许,而2014年新发布的《医疗器械监督管理条例》又删去了这一条,但并没有规定不允许自制医疗器械,即政策上国内对LDT还不清晰。2013年8月,国家卫计委发布《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,共计1500项左右的临床检测项目,对未列入目录的临床检测项目基本可归属实验室自建项目(LDTs)范畴,目前国外可检测的项目已达4000-5000种,从提高医疗服务水平和促进新技术应用的角度看,我国开放LDTs已成必然趋势。

卫计委或为优质LDTs设绿色通道,国内体外诊断行业迎来发展良机。按照现行管理办法,如果检测项目不在2013版目录内,相关临床实验室的做法就是不合法的,这也是2014年上半年国家叫停基因测序临床应用的重要原因。为加强临床检验项目管理,满足临床医疗需求,同时保证医疗质量和医疗安全,卫计委此次发文表明,国家对临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目可通过合理审核,促进在临床上第一时间使用,可谓是为一些优质LDTs项目设"绿色通道"。我们认为该政策强烈利好国内体外诊断行业发展,主要影响有几方面:首先类比国外,第三方实验室是开展LDT的主要机构,该政策利好第三方实验室发展;其次国内医疗机构临床实验室在LDT方面开展最多的是涉及肿瘤靶向治疗基因突变和药物代谢基因多态性检测等个体化医学检测项目,即该政策利好分子诊断及基因测序发展;第三、成熟的LDT项目可转化为CFDA监管的医疗器械,从而该政策利于行业整体扩容。