随着科技进步，先进的医疗设备在临床诊断的应用越米越普遍。据统计，2/3的医疗决策依赖于诊断信息。我国的诊断技术企业经过近些年的不懈努力，虽然取得了一定的发展，并且涌现出一批在局部领域掌握核心技术的领先企业，具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，但是由于我国临床诊断试剂产业发展长期落后于世界先进水平，与大型跨国公司相比，在资金、技术、人才等各个方面都存在巨大差距。 

全国人大代表

山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新

政策创造良好产业环境

为了加大体外诊断试剂的自主创新，强化以企业为主体，以市场为导向，产学研相结合的技术创新体系建设，大幅度提升我国体外诊断试剂产业的国产能力和国际竞争能力，在“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了“生物医学关键试剂”重点项目，已取得良好的阶段性成果。

此后，国务院、发改委、科技部也在8个文件里谈及体外诊断，包括《国家“十二五”科学和技术发展规划》《“十二五”生物技术发展规划》《医疗器械科技“十二五”规划》等，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好的外部环境。

我国共有体外诊断企业400余家，年销售收人过亿元的企业仅约20家，行业内比较好的优秀公司也只占据比较小的市场份额，行业集中度较低。随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行“仪器+试剂”一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，当前部分优秀国内公司已开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂向仪器试剂一体化演变。但是体外诊断行业目前在发展中仍遇到了瓶颈。

医械产品注册收费高

2015年，国家及地方药检部门开始按照《药品、医疗器械产品注册收费标准》《医疗器械产品注册收费实施细则（试行)》以及产品注册地方收费标准收取费用。实施一年多以来，给企业带来了很大的压力。目前，行业有近2万个注册证，每年产品注册收费包括新注册及延续注册产品等新增数亿元费用，约占行业利润的10%，“明显加重了企业负担，不利于企业创新发展，也不符合国家给企业减负的政策。

体外诊断企业产品品种多，且单个品种销售量较小。企业普遍有上百个注册证的产品在生产，单一产品年销售额上千万元就算行业大品种产品。医疗机构检查费用下降，企业在市场上增长下降。受注册收费和市场产品价格下降双面挤压，企业陷入艰难困境。

建议国家发改委、国家食品药品监督管理总局等相关部门针对该项目收费问题进行调研，制定合理的收费标准。

企业增值税税率高

医疗器械行业规模还小，面对机遇与挑战，更需要政府的鼓励和扶持。从社会效益来讲，医疗器械行业发展使得疾病总体花费降低且疗效也更好。

目前医疗器械行业毛利率相对较高，增值税税费高。但企业的研发等投入高，又是一个技术发展、更新较快的行业，仪器、试剂等涉及的领域多，企业要生存发展，就要持续、高额投入研发及引进新技术或新产品。

实体经济经营面临困难。行业原材料成本上升，产品价格不断走低，贷款融资难等，企业遇到了新困难。加之美国市场预期减税及带来的全球影响，企业竞争力降低，一些企业将因此难以生存。

建议财税有关部门给予降低增值税税负，降低企业经营负担，使医疗器械行业能够得到良性发展。

创新产业链条不畅通

在“大众创业、万众创新”的国家大政策下，医疗器械行业的创新政策也在不断出现，但是相关政策目前只停留在上游。例如，国家食品药品监督管理总局制定了创新医疗器械产品加快审评审批政策，创新产品上市后，无有效接轨措施，面对当前实行的招标、采购政策有关规定，更难被招标、采购。

这些创新创业企业在耗尽创业融资资金，终于可以开始销售其产品时，往往不能借助市场成熟的流通渠道快速实现其技术创新的价值，需要先迅速搭建一个人员规模、市场开拓能力与国际医疗巨头相当的企业内部营销团队才能参与市场竞争。如此境遇，不仅急剧增加企业运营成本，增加倒闭风险，也将明显增加医疗器械的分摊成本，与“一票制”、“两票制”降低医疗器械价格的预期背道而驰。

缺少了医疗器械产业界企业与临床医学界专家学者的参与，我国医厂器械流通领域的改革还将继续给医灯器械产业的健康发展造成不可预期内负面影响。

鉴于此，为使创新医疗器械产的尽快用于临床，降低疾病诊疗成本，轻患者诊疗负担和国家医保支付压力，建议国家卫生计生委在应用招标/采购环节，尽快制定支持创新产品临床使用的相关政策；组织制定相关流通环节的政策应由医疗器械管理部门、医疗器械产业界企业与临床医学界专家学者共同参与。

招标缺少公平竞争环境

国内一家专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的国家高新技术企业，是工信部品牌培育试点单位和地方品牌培育示范单位。其医疗器械产品通过技术创新获国家批准进入市场，然而产品进入市场面临以下困境：国产器械被强制分组招标，由于价格歧视，价格被要求低于进口同质品牌至少30%；当前实施的医疗器械挂网录人筛选流程，“一票制”、“两票制”对医疗器械流通领域的管控，导致技术研发创新的国内医疗器械企业无法借助原本市场成熟的流通渠道快速实现其技术创新的价值；由于我国政府尚未健全知识产权相关的国家贸易保护措施，在德、美等展会上，欧美医疗巨头通过当地法院强制没收中国企业参加的展品，对中国企业“走出去”战略形成明显压制。

国务院多次明确提出要按照内外资一视同仁、公平对待的原则，建议国内各大医院的医疗器械采购准入门槛建立同质同价标准，进一步营造公平竞争环境，实现互利共赢；简化医疗器械挂网录人筛选流程，对通过法规获取相应注册证的产品(包括创新产品实施即刻入网；健全招投标评价体系，真正市场化，确保内外资产品享有公平的营商环境，提高医院运行效率，满足不同患者看病就医需求；针对医疗器械产业，搭建跨组织的知识产权建设与保护协作组织平台，定期开展针对国际/国内专利申报、知识产权保护、防御、诉讼、最新法规、诉讼案例等培训，并与国内医疗器械企业保持业务沟通。

国产医疗器械企业在发力高端医疗器械领域中面临的困境，将阻碍国产医疗器械产业走向高端化的步伐。上述困境的破解，将有利于国产高端医疗器械与进口同质医疗器械同台竞技，也有利于保持国产高端医疗器械企业的创新活力，促进国产自主研发的高新技术医疗器械企业健康成长。

  （编者注：2016年末全国体外诊断生产及国外总代理企业一千余家，国内生产企业年销售额超过5亿元的不到20家）