50,000,000美元！！！

美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)计划于2018财政年度从医疗器械行业收取的使用者费总计为1.8亿美元，相较于2017财政年度的总计1.3亿美元，整整多出了50000000美元。

下图为2013财政年度至2022财政年度医疗器械使用者费的预算，从图中可以看出2018财政年度是一个跨越式的上涨，在后续的5年内还将持续，但是涨幅会趋于平稳。

10,000美元！！

2018财政年度医疗器械使用者费的另外一个亮点是510(k)标准审核费，史无前例的达到了10,542美元，相较于2017财政年度的4,690美元，涨幅超过了120%。此外，可能是为了扶持中小企业，510(k)中小企业审核费仍然维持在2,636美元的水平。

新收费项目！

FDA自2018财政年度起，将会对De Novo分类申请收取审核费，De Novo标准审核费为93,017美元（小企业审核费为23,254美元）。De Novo为适用于中低风险的创新医疗器械的申请，它既是一个上市申请，也是一个分类申请，其审核的复杂程度肯定要高于510(k)，很奇怪的一点是FDA之前都没有对De Novo审核收取任何费用，所以本次新增为收费项目虽然是意料之外，但也在情理之中，只是FDA被业界诟病阻碍创新估计在所难免。

中小企业资质认定

随着2018财政年度医疗器械使用者费的发布，FDA同时发布了2018财政年度中小企业申请指导原则，与往年相比申请表基本没有改动。任何公司及其附属公司年度销售额小于1亿美元的都可以向FDA申请中小企业资质，享受上市前申请费用的优惠，但是该优惠将不适用于工厂注册年费。

工厂注册年费

2018财政年度医疗器械工厂注册年费为4,375美元，虽然相对于2017财政年度有不少的上涨，但是这主要是因为2017财政年度的工厂注册费原本就低于2016财政年度（海河咨询在2016年8月的推送文章中讨论过原因），而且在其他“亮点”中，这个涨幅就显得有点“波澜不惊”了。

附件

国内各级药监局注册费用汇总表