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《天津市第二类医疗器械优先审批程序(试行)》即将实施!

更新时间:2018/5/14 9:28:21 浏览次数:1586

5月10日,天津市市场和质量监督管理委员会发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序(试行)》,该程序于2018年6月1日起施行,有效期5年。以下为符合天津优先审批程序的产品情形:


一、经国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)认定属于本市第二类创新医疗器械的产品;


二、获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品;


三、填补本市空白、产品技术国内领先的医疗器械产品;


四、属于智能康复、数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品,应用增材制造(3D打印)、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品,涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能,基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品;


五、已在外省市取得产品注册证,且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本市的;


六、获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品;


七、具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品;


八、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械产品;临床急需的医疗器械产品。

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