据上海市食品药品监督管理局网站医疗器械召回公告信息统计，截至今年7月，罗氏诊断产品（上海）有限公司今年已10次在“医疗器械召回”公告中出现。罗氏公司主动召回相关产品。

上海市食品药品监督管理局网站6月25日的医疗器械召回公告显示，罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，因使用特定批号的该产品对阑尾腺上皮细胞进行染色时存在强脱靶染色的问题，可能会引起假阳性的诊断结果，导致病人接受错误的治疗等问题，对抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）（注册证号：国械注进20173407268）主动召回。召回级别为三级。

6月25日 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品因部分批次的血糖试纸和底层电极存在裂纹，随着时间的推移裂纹会变大，造成短路，导致试纸无法使用或者结果偏差的问题，罗氏诊断产品（上海）有限公司对血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Accu-CheckInformIIteststrips（注册证号：国械注进20162402312）主动召回。召回级别为三级。

5月23日的公告显示，罗氏公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动化学发光免疫分析仪（注册证号：国械注进20173402266）主动召回。召回级别为三级。

5月23日罗氏公司报告，涉及产品因由于磁珠被分配至样本处理槽中试剂孔位时，位置有时会有偏差，可能出现样本的交叉污染现象等问题，罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动核酸纯化仪（注册证号：国械备20170471号）主动召回。召回级别为三级。

5月3日 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品因在安装有自动质控模块的血气、电解质和生化分析系统上使用质控安装向导时，如果客户连续按5次“返回”键关闭安装向导，负责启动自动质控的软件无法被激活，从而仪器无法进行自动质控，可能使操作者无法发现其他问题导致的检测结果差异等问题，罗氏诊断产品（上海）有限公司对血气、电解质和生化分析系统（注册证号：国械注进20172407195）主动召回。召回级别为三级。

2月12 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品试剂分配器漏液、堵塞的用户投诉增加，罗氏诊断产品（上海）有限公司对DAB染色液（注册证号：国械备20151018、国食药监械(进)字2014第1402757号、国械备20160196）、原位杂交银染染色液（注册证号：国食药监械（进）字2014第1402759号）、抗p16（E6H4)/Ki-67（274-11AC3)单克隆抗体试剂盒（免疫细胞化学法）（注册证号：国械注进20153403850）、增强扩增试剂盒（注册证号：国械注进20162403053）、苏木素染色液（注册证号：国械备20150245）、免疫显色试剂（注册证号：国械备20150436）主动召回。召回级别为二级。

2月12日罗氏公司报告，涉及产品因在使用有条形码的试管时，由于传感器调整不当或性能不稳定，样本架在分析仪上可能发生无法正确传送的情况，最终导致测试结果与样本条形码出现匹配错误，罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动尿液分析仪（注册证号：国械注进20142405823）、尿液沉渣分析仪（注册证号：国械注进20162400849）主动召回。召回级别为二级。

1月3日罗氏诊断总部收到一例瑞典客户投诉，在维护保养中，一名操作人员卸下全自动生化免疫分析仪（cobasc502模块）的超声波搅拌机盖（USM机盖3）时，手指被划伤。USM机盖3的锋利的边缘非常清晰可见，但由此造成受伤的医疗风险不能排除。考虑到模块化生化免疫分析系统（cobasc501模块）模块和全自动生化免疫分析仪（cobasc502模块）共享相同的硬件，罗氏诊断决定通知并要求使用此两个产品的操作人员在执行维护保养时要格外注意，以为了防止此类问题的进一步发生。罗氏诊断产品（上海）有限公司对模块化生化免疫分析系统（注册证号：国械注进20173406307）、全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20153401247）主动召回。召回级别为二级。

1月3日 罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本&控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生：cobas e 411:1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本&控制数据文件中的存储记录>2000条时。Elecsys 2010：1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本&控制数据文件中的存储记录超过600条时。该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。 对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。召回级别为二级。

1月3日 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，在极少数的情况下，全自动生化免疫分析仪(cobas8000)的核心模块会自动将控制单元软件的系统设置重置为默认值。罗氏诊断全球共收到6份投诉，未发生不良事件。经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件限制，在系统设置信息数据库的初始化期间，如果发生读取失败，可能引发重置控制单元软件的系统设置为默认值。特别是“系统-警报设置”和“系统-免疫分析仪设置”均被切换回默认值时，才可能会有风险出现不正确的结果。对全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20153401247）主动召回。召回级别为二级。