近日，广东省食药监局开始试行医疗器械部分许可并联审批，一起来了解一下！

调整环节 简化流程 提高效率

通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，将医疗器械注册与医疗器械生产许可、医疗器械体系核查与医疗器械生产许可等事项试行并联审批，实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。

减少检查频次，加强信息公开，推进检查结果互认，实现相关联许可事项最多一次现场核查，完善事中事后监管制度，确保事前审批、事中事后监管工作能够无缝衔接，在履职到位的前提下，以最大限度降低对企业的干扰，营造良好的政务服务环境。

医疗器械许可并联审批

一、减免重复医疗器械注册质量管理体系核查，对一年内（以核查结果通知单日期为准）在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请相同《医疗器械生产质量管理规范》类型注册质量管理体系核查的，免现场检查，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。

二、减免《医疗器械生产许可证》现场检查，对在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以核查结果通知单日期为准）通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。

三、建立医疗器械质量规范体系核查信息公开制度，推进检查结果互认，将首次产品注册质量体系核查结果作为现场检查意见，企业申报新办企业或变更地址医疗器械生产许可事项时，资料审核通过后立即发放《医疗器械生产许可证》。

由于采用并联的方式，各流程同步进行，无需受上一流程的限制，因此大大缩短了审批时间。实施并联审批后，医疗器械产品上市将再缩短30个工作日，进一步为医疗器械快速上市扫除障碍，激发市场创新活力，满足人民群众的需求。