一

实验室认可的概述

1、在全球经济一体化的大背景下，国际组织及各国都在积极推进临床实验室认可的相互承认协议：ISO于2003年发布了ISO 15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进行了规范；2007年中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发表了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》。

国际性认可组织的相互关系图

开展实验室认可工作的主要目的：各国实验室的结果得到互任

共同的目标：一个标准，一次检验，全球接受

2、实验室认可的定义：实验室认可是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告正式承认其能力活动，经过认可的实验室具有从事特定任务的能力。

二

合格评定与认可认证

1、合格评定的概念：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证及认可的活动。

2、认证与认可的概念：认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动；认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动，由国家认可机构统一实施。 

3、合格评定、认可、认证的区别

认证与合格评定均属评价活动；

合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大；

认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证活动为基础，辅以第一方的自我声明和对认证、检验、检查机构的认可活动；

认证与认可均属合格评定的范畴；

认证的对象是供方的产品、工艺或服务；

认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员；

认可机构为政府机构（权威机构）本身或政府指定代表政府机构(授权机构)；

认可机构具有惟一性，为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞争机制。

合格评定、认可、认证的区别

三

实验室认可的标准

1、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》/CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》：其从医学专业的角度为医学实验室的专用要求更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性强、更加方便、适合于医学实验室的使用。ISO15189作为医学实验室认可的国际标准，从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。

（1）管理要求：针对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等15个方面的要求

组织和管理：实验室的组织与管理要能确保检测的公正性、准确性及高效性。相关要求包括合理的组织机构、完善的管理体系、充足的人力资源、明确的人员职责权等；

质量管理体系：质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成；

文件控制：实验室应对每一工作程序文字化，形成文件，将复件存档；

合同评审：实验室如果以合同方式提供服务，应建立包括所用方法、实验室能力和资源（包括人力，物力和信息资源）、检验程序在内的能满足运行合同和临床需要的评审程序，并保存评审记录；

委托实验室的检验：实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构的执行能力；

外部服务和供应：实验室管理层应建立其政策和程序并使其文件化，保证所购买的各项物品符合实验室的质量要求，并在使用前对采购的设备及消耗品应予以验证；

咨询服务：实验室中的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，适当情况下，还应提供对检验结果的解释。

投诉的解决：实验室应有相应的政策和程序对来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见进行回馈和解决，从而维护客户对实验室的满意度和信誉度。相关抱怨、临床调查以及实验室采取的措施等应记录并保存；

不符合的识别和控制：实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制；

纠正措施：纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因；

预防措施：实验室应能确定潜在的不符合项的来源和所需的改进；

持续改进：实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审并制定改进措施的方案，归档并实行；

质量和技术记录：实验室应建立一套能对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序；

内部审核：实验室建立的内部审核程序包括内部审核的负责人、审核小组成员、审核范围、方法、频次等；

管理评审:实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审，管理评审的典型周期为每12个月一次。 

（2）技术要求：包括对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等在内的5个方面具体规定 

人员：实验室管理层对所有人员的资格、责任及人事政策应有具体的工作描述；

设施和环境条件：实验室设施和环境条件是进行检验工作的基本条件，是影响质量的重要因素；

实验室设备：实验室应建立设备的唯一性标识和档案，制作正确的使用、维护和校准程序，以确保仪器设备处于良好的工作状态；

实验程序及其质量保证：实验程序包括“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个部分

①检验前程序：检验申请表中应包括足够的信息，应制定并实施采集和处理原始样品指导书

②检验程序：经确认的程序来验证的检验程序是否适合预期用途；形成文件，方便从工作站上查阅

③检验后程序：被授权的人员应对检验结果评审，评价其与患者相关临床信息的符合性，并发布结果

结果报告：实验室应建立检验报告发放、修改及保存的程序，确保检验报告信息完整、数据准确、结果表达清晰易懂。

2、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》：作为实验室能力的通用要求，从管理和技术两方面对所有的实验室（工业的、农业的、医学）提出通用要求，主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。 

3、ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》：本标准规定了在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求，生物安全操作需按基础实验室（BSL-1、BSL-2）防护水平的要求采取的防护措施。 

4、其他实验室认可标准 

（1）主要针对诊断试剂生产的认可标准： 

ISO 17511“体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源”

ISO18153“体外诊断医疗装置、生物样品的定量测量、校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性” 

（2）主要针对检验参考系统实验室的要求准则： 

ISO 15193“体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考测量程序的表述”

ISO 15194“体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考物质的描述”

ISO 15195“临床检验医学－参考测量实验室要求”

（3）ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可合格评定机构的认可组织的一般要求》：规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求，使认可机构的工作按共同的标准运行，使认可实验室结果国际多边互认，ISO/IEC 17011规定的合格评定机构包括提供监测、校准、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证的各种评定服务组织

（4）我国卫生部已于2005年6月将ISO 15193、ISO 15194、ISO 15195三个行业标准作为检验医学参考系统的标准进行发布，并于2005年12月1日开始实施

四

医学实验室认可过程

1、准备及申请阶段

（1）准备

实验室认可完全是各实验室自己的自觉自愿行为。实验室可根据自身现实情况和发展需要自行决定是否参加认可

（2）申请应满足的条件一般包括

申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动；

按CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及相关政策建立质量管理体系并至少运行六个月；

至少进行一次完整的管理评审和内部审核；

有能力从事所申请认可范围内的相关活动；

截止至申请日的一年内至少参加过两次CNAS承认的能力验证活动或实验室间比对，且对不满意结果已进行了有效整改；

具备3个月内接受现场评审的条件；

按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳费用。   

2、现场评审阶段

预备会：评审组长在现场评审前负责召开有全体评审组成员参加的预备会；

首次会：评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议；

现场评审：根据《现场评审日程表》进行，并对评审过程予以记录；

座谈会：初次评审和复评审时，现场评审期间应召开一次医护人员座谈会；    

评审组内部会：在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会；

与实验室沟通：评审组在每天工作结束前，应与实验室代表简要沟通当天的评审情况；

末次会：评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价；

后续工作：评审组离开现场前，应封存现场试验报告及原始记录，连同评审报告、附表和相应附件的复印件，留存实验室；

跟踪验证：现场评审后，评审组长或其指定的评审员应在规定时限内对实验室的纠正措施进行跟踪验证和确认。  

3、批准认可阶段

CNAS组织专家评审组对所有资料进行程序性和规范性审查；

CNAS秘书处对专家评审组的报告及相关资料，进行最终审查；

CNAS向实验室提出整改要求，整改满意后；

CNAS正式批准认可，被认可的单位即可使用实验室认可的标志。

医学实验室认可流程