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罗氏诊断Elecsys PIVKA-II检测在华获批上市

更新时间:2023/8/1 17:49:36 浏览次数:2877


4月14日,罗氏诊断Elecsys PIVKA-II获得中国国家药品监督管理局批准,正式在中国上市。这款批准用于肝细胞癌(HCC)辅助诊断的异常凝血酶原检测试剂盒,将为我国肝细胞癌的诊疗再添利器,为医生早期发现HCC患者提供又一重要参考信息。

原发性肝癌是目前中国第四大常见恶性肿瘤及第二大肿瘤致死病因,1全球每年将近一半的肝癌新发病例和死亡病例都来自于我国,2严重威胁人民的生命健康。其中,HCC在原发性肝癌中占比75%~85%。由于起病隐匿、早期症状不明显,仅有大约20%的患者在疾病早期被发现,大多数HCC患者确诊时已经处于癌症中晚期,错过了最佳的治疗阶段。


《“健康中国2030”规划纲要》中提出,要实现肝癌5年生存率提高15%的战略目标。虽然,近年来不断涌现的新诊疗手段帮助患者提升了一定的生存率,但目前5年生存率仍仅有14.1%。HCC的早期诊断,是提高患者生存率的关键因素。


Elecsys PIVKA-II的上市可为HCC患者的全病程管理提供有力支持。异常凝血酶原(PIVKA-II)与肝癌的发生、发展、浸润和转移密切相关,其与甲胎蛋白(AFP)联合检测适用于肝癌的辅助诊断,能有效改善大部分HCC初诊患者已是中晚期的现状,进而为更多患者抓住最佳治疗时机,提高HCC患者的生存率,延长生存期。


罗氏诊断中国总经理姚国樑表示:“非常高兴Elecsys PIVKA-II检测正式在中国获批,这是罗氏诊断加速全球创新成果落地中国的又一重要里程碑,体现了我们‘在中国,为中国’的坚定承诺。罗氏集团在中国已经启动了肝癌风险人群全病程管理流程,充分发挥罗氏在诊断和制药上的优势,共同推进肝癌患者全病程管理。我们期待Elecsys PIVKA-II检测这一重磅新品的上市,能够助力推动肝癌诊疗,惠及更多中国患者。”

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