2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 ..

国家卫生健康委办公厅关于公开征集2024年度卫生健康标准项目承担单位的通知 国卫办法规函〔2024〕115号 各有关单位：  为做好卫生健康标准立项工作，我委决定公开征集103..

2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共发布1款体外诊断产品优先审批公示信息。

2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

4月2日，国家发展改革委等8部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》（以下简称《规则》）。 据了解，《规则》是我国招投标领域公平竞争审查的首部部门规章，共5章22条，包括招标投标领域公平竞争审..

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年1月11日公开《人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司。

近日，昆明市卫健委发布，《医疗机构外送基因检测管理办法》（试行）（征求意见稿）。 昆明市医疗机构外送基因检测管理办法（试行） （征求意见稿） 第一条为进一步规范我市医疗机构外送基因检测行为，..

2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年2月批准..

据WHO报道，2019年全球约有3.16亿慢性乙型肝炎感染者，82万人死于HBV感染所致肝硬化、肝细胞癌或肝衰竭等相关疾病，在未经干预情况下死亡人数在2035年将达到114万人，因此WHO呼吁实现“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”目标。 ..

3月1日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议。 本次会议审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。会议指出，推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新，是党中央着眼于我国高质量发展大局作出的重..

2月19日，国家药监局发布20项医疗器械行业标准，有关IVD的医疗器械标准有6项，实施日期为2025年3月1日，详情如下。

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribonucleicacid,DNA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写..

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有..