10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知

1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过　2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。

为提高医疗器械临床试验设计的科学性，在总结临床试验资料的技术审评情况、查阅相关文献资料的基础上，我中心组织起草了《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。

国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，现予发布

根据食品药品监管总局2017年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》等22个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。

根据《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）要求，国家发展改革委、财政部、商务部、国家工商行政管理总局、国务院法制办会同有关部门研究制定了《公平竞争审查制度实施细则（暂行）》，经国务院同意，现予印发，请各行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在开展公平竞争审查时认真贯彻执行。

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），提升我省医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，经省政府同意，现提出以下实施意见。

2017年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品51个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品18个

近年来，随着医疗器械监管法规修订完善和监管工作的不断深入，我市医疗器械经营企业的法律法规意识不断提高。但我局在日常督查、举报投诉、案件查办以及相关工作调研中发现，部分医疗器械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节，个别企业违法违规行为依然时有发生。

根据中央本级项目支出定额标准管理和预算管理的要求，为进一步规范和加强中央级科研项目专家咨询活动的经费支出管理，提高资金使用效益，我们制定了《中央财政科研项目专家咨询费管理办法》，现印发你们，请遵照执行。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》