本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度

食药监械监〔2013〕212号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《..

食药监械管〔2013〕211号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免..

食药监械监〔2013〕205号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测..

食药监械管便函〔2013〕65号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，我局组织起草了《医疗器械临床试验审..

国家食品药品监督管理局于9月27日发布了一条新通知，内容是关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品的分类界定，通知原文如下： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管..

为进一步加强医疗器械注册审评补充资料管理要求，提高医疗器械技术审评工作效率，根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）、《关于进一步加强和规范医疗器..

国卫医发〔2013〕9号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局： 为适应医疗服务需要，提高临床检验水平，根据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号），我委组织专家对2007年..

国卫办医函〔2013〕77号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》和委机关直属联系单位安全生产工作会议有关要求，保障血液质量安全，..

食药监械监便函〔2013〕46号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，我司组织起草了《医疗器械质量监督抽验管理规..

食药监械监便函〔2013〕42号 有关企业和单位： 为深入开展党的群众路线教育实践活动，进一步加强医疗器械监管工作，推进政务公开，我司拟于8月上旬召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会，通报监管情况，听取监管相对人对..

食药监械监便函〔2013〕43号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，切实提高监测、评价和风险预警能力，我司组织起草了《关于..

（2013年第1期，总第1期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、金属接骨板、低中频..

食药监〔2013〕18号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经..

食药监械管便函〔2013〕2号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册审批要求，我局组织制定了《豁免..