各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 目前血源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品（生物制品）进行注册管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，此类..

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部门： 《关于县级公立医院综合改革试点的意见》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。 国务院办公厅 二○一二年六月七日 ..

关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备 标准（2011—2015年）的通知 国食药监械[2012]63号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强医疗器..

关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 国食药监械[2012]70号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和..

关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知 食药监办械[2012]48号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强结核病血液检测试剂的管理，参考世..

卫生部办公厅关于做好方便无偿献血者 及相关人员异地用血工作的通知 卫办医政函〔2012〕427号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《献血法..

关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品 注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函[2012]210号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指..

本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容

第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，保障医疗质量和临床用血安全，有效利用血液资源，推进科学合理用血，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条本办法所称临床用血管理，是指医疗机构以保障医疗..

卫医政发[2012]5号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局： 2008年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》..

国食药监安[2012]8号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产..

卫通〔2011〕22号 现发布《血清甘油三酯的酶法测定》等8项标准为推荐性行业标准，其编号和名称如下： WS/T355-2011血清甘油三酯的酶法测定 WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南 WS/T357-2..

根据有关规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，日前，国家食品药品监督管理局审定公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。 此次公..

食药监械[2011]425号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械不良事件监测工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及有..

食药监械函[2011]52号 各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册审批要求，我局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。..