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关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函
2015-02-27
食药监械监便函〔2015〕10号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号文附件2)进行了修订,形..
关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函
2015-02-11
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》,我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号)和《医疗器械生产质量管理规范..
CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
2015-02-06
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依..
浙江省重点监管医疗器械目录重大调整(附通知原文)
2015-02-03
昨日,浙江省食品药品监督管理局发布了关于调整《浙江省重点监管医疗器械目录》的通知(浙食药监械[2015]2号)文件,据了解,浙江省药监局根据CFDA(食药监械监[2014]234号)和(食药监械监[2014]235号)文件精神,经过广泛征求意见并结..
CFDA器械新政:质量管理制度愈紧 选择供应商不能再「任性」
2015-01-22
国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》(以下简称《指南》),为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布,对医疗器械生产企业有着直接的指导作用,每个医疗..
食品药品监管总局发布医疗器械生产、经营质量管理规范
2015-01-20
《医疗器械生产质量管理规范》 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医..
关于对《山东省创新医疗器械特别审批办法》(征求意见稿)征求意见的函 【附征求意见稿】
2015-01-16
各市食品药品监督管理局,各有关单位: 为了鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,保障医疗器械的安全、有效,根据条例和有关规定,我局制定了《山东省创新医疗器械特别审批办法》(征求..
关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函
2015-01-04
食药监械监便函〔2014〕129号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、有关单位: 为加强全国医疗器械监督检查员队伍建设,根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规要求,我司组织起草了《医疗器械监督检查员管理办法》..
国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2014年第63号)
2015-01-04
国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第63号 关于注销医疗器械注册证书的公告 根据企业申请,按照《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告》(国食药监械〔2007〕634号)规定,注销TcoagIrelandLimited.公司生产的..
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
2015-01-04
国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法..
关于调整注册申报资料接收方式的公告(第132号)
2014-12-30
针对近期我中心受理工作量过大,且存在申请人连夜排队取号的现象,经研究,为尽可能维护申请人切身利益,保证注册申报资料的顺利递交,我中心决定2014年12月30日至2014年12月31日采用签收方式接收全部注册申报资料。 感谢您的支持与..
《医疗器械经营质量管理规范》2014最新全文
2014-12-18
医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范..
(2014年第34号)国务院关于创新重点领域投融资机制鼓励社会投资的指导意见
2014-12-16
国发〔2014〕60号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 为推进经济结构战略性调整,加强薄弱环节建设,促进经济持续健康发展,迫切需要在公共服务、资源环境、生态建设、基础设施等重点领域进一步创新投..
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则(修订草案)》﹙征求意见稿﹚意见
2014-12-05
为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见: 1.登录中国政府法制信息网(..
关于征求《医疗器械生产企业供应商审核指南》意见的函
2014-12-05
食药监械监便函〔2014〕119号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和医疗器械生产质量管理规范,我司组织起草了《医疗器械生产..
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