2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。 一、做好标..

2021年度中国细菌耐药监测报告

在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时，应考虑产品的配套性，并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。一般反定型红细胞说明书中并不指定配套使用的..

在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。此外，我们还会根据某些因素将总的受试人群分成若干“层”以进行分层分析，表明在具有某一特征人群中的试剂性能，有时..

2022年2月16日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（简称“新产业生物”）与中生北控生物科技股份有限公司（简称“中生北控”）达成战略合作关系，双方将在生化检测领域开启战略合作。 新产业生物是中国体外诊断行业化学发光免疫..

北京市海淀区知春路14号，国家疾病预防控制局与国家卫生健康委员会同在一栋办公大楼。在“国家疾病预防控制局”挂牌的第279天，2022年2月16日，国家疾控预防控制局“三定方案”正式公布，即定职能、定机构、定编制。 “两个牌子，一左..

日前，江西省卫健委批复同意南昌新增4所医院，这四所医院分别为：中日友好医院江西医院、浙江大学医学院附属第一医院江西医院、重庆医科大学附属儿童医院江西医院以及中南大学湘雅医院江西医院。 中日友好医院江西医院 官方批..

2022年2月17日，罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）在上海宣布与长春赛诺迈德医学技术有限公司（以下简称“赛诺迈德”）达成战略合作伙伴关系，共同推出为中国市场量身定制的全新RS600自动化流水线。双方合作以扩大优质医疗资源供..

2月16日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下称“亚辉龙”）与希玛眼科医疗控股有限公司（下称“希玛医疗”）召开线上新闻发布会，宣布正式共同捐出30万人份新冠病毒抗原检测试剂，通过慈善机构免费派发给香港急需检测的基层市民，..

近期，中国香港连续遭受疫情袭击。在2月16日广州市人民政府新闻办公室召开的“供港保障，我哋撑你”故事分享会上，广州万孚生物（300482）技术股份有限公司高级副总裁康可人表示，针对本次中国香港疫情，万孚生物的“抗疫先锋队”已经..

喜讯：2月15日，热景生物驻欧洲办事处正式成立了，办事处位于有欧盟金融中心之称的德国美因河畔法兰克福。 法兰克福是德国第五大城市，德国重要的工商业、金融服务业和交通中心，也是欧洲乃至全球最重要的国际机场和航空运输枢纽之一..

医疗器械软件可以分为本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）两类。近年来，随着人工智能、大数据、云计算和互联网等信息技术的发展和应用，数字化、网络化、智能化成为医疗器械新发展..

各试剂生产厂家： 全国感染性疾病免疫学检测室间质量评价项目已运行多年，已开展项目涉及肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、TORCH感染和梅毒螺旋体感染等。目前试剂的检测原理较多，测定模式又分为夹心法、间接法、..

日前，美国微生物科学院（AmericanAcademyofMicrobiology，AAM）正式公布了2022年度美国微生物学院院士名单，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授当选。 作为世界上历史悠久的生命科学组织美国微生物学会的下设机构之一，美国..

2月13日晚间，在获得日本PMDA认证指定供应后，亚辉龙发布公告称，亚辉龙于2022年2月11日收到MBL发送的采购订单。根据订单约定，MBL拟向亚辉龙采购新型冠状病毒抗原检测试剂盒，金额价税合计为5,294.17万美元（含运费及保险费），约合..