2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中，体外诊断产品66个，境内第三类体外诊断产品45个，进口第三类医疗器械产品3个，进口第二类医疗器械产品18个

截至目前，已有30家企业38个新冠检测产品获得国家药监局医疗器械注册证，其中新冠病毒核酸检测试剂20个，抗体检测试剂18个

2020年4月，苏州创澜生物的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（IP-10.TB?）获批上市，这是全球首个获批上市的基于IP-10 mRNA靶标的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒。

5月24日，圣湘生物向中国红十字基金会捐赠100万人份新冠核酸检测试剂，助力湖北新冠核酸检测应检尽检、愿检尽检。此笔捐赠物资已于5月25日清晨送达武汉。

2020年突如起来的新冠肺炎疫情使"核酸检测"进入了公众的视野，前段时间中央也决定，大规模开展核酸和抗体检测。意味着疫情进入常态化防空阶段。紧接着，我国多个省份如湖北、黑龙江开始进行新冠检测试剂集采招标。

当地时间2020年5月22日，罗氏宣布已收购初创测序技术公司Stratos Genomics公司，以推进罗氏纳米孔测序仪的开发。

5月23日下午 张文宏医生对全球疫情的判断 又冲上热搜

“新冠肺炎疫情的发生，是对我国公共卫生体系的一次大考。虽然我国比较快速地控制住了疫情，但是也反映出了我国突发疫情防控体制机制存在的一些薄弱环节，特别是在核酸检测能力、应急基础设施建设等方面有待进一步加强。”5月23日，全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠接受采访时表示。

自新冠疫情发生以来，国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。

江苏天瑞仪器股份有限公司是具有自主知识产权的高科技企业，注册资本46176万。公司专业从事光谱、色谱、质谱等分析测试仪器及其软件的研发、生产和销售。

新冠肺炎疫情发生以来，关于核酸诊断试剂的讨论层出不穷。从核酸检测“假阴性”引发的临床诊断标准争论，大规模筛查需求下的方法学选择，到诊断试剂出海遭受质疑，每一个话题都折射出行业内外对核酸检测质量的关心。

5月19日晚间，博奥赛斯（天津）生物科技有限公司两款产品：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)获得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。

美国当地时间5月18日，生物技术公司Moderna在其官网发布了备受关注的新冠疫苗mRNA-1273人体实验早期数据。

迪瑞医疗：关于获得发明专利证书的公告

截至5月18日根据医保商会更新名单，已有178家企业获得新冠检测产品出口资质，澳大利亚TGA 3 家，美国EUA 7 家，欧盟CE 176 家，并且多家企业获得不同出口国“双证”，中国IVD企业出海大大的为世界疫情作出贡献。