2018年3月10日，在CACLP召开前夕，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、中国医学装备协会检验医学分会副主任委员，全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会秘书长，天津医科大学、吉林医药学院客座教授，《全国体外诊断发展蓝皮书》主编，CACLP创始人：宋海波接受了《国际检验医学》杂志的专访，现将采访内容编辑报道如下，意在共同促进我国的体外诊断产业的健康成长。

记者邓丽莉：今天我们《国际检验医学杂志》非常荣幸能采访到全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波教授，他也是CACLP博览会的创始人。第一个想问宋教授的问题是，您作为CACLP的创始人，当时创办博览会的初衷是什么？经过几十年的发展在IVD领域里的影响和效果如何？
 
宋会长：感谢您的提问。CACLP于1991年开始活动，当时CACLP这个初期的平台是由老一代的体外诊断工作者共同创立的，早在1990年，在天津的第一中心医院的李英哲先生（巳逝）、武汉武海生物技术开发有限公司的袁普晋先生、武汉市临床检验中心的陈作秀先生（现任迪安诊断总栽）、上海荣盛药业有限公司的董事长朱绍荣（当时的上海荣盛试剂厂）和上海求精生化仪器公司的总经理夏叶涛先生、上海长征医学科技有限公司的总经理田维发先生等和我共同发起的。我们一批从事体外诊断较早的体外诊断工作者，在一起共同组织和策划的。当时的用意很简单，就是我们需要一个平台，大家交流、沟通的平台，完善信息、共同学习的平台，怎么样在现有的基础上，能够把我们体外诊断做的更好的平台。本着这么一个朴素的愿望，达到一年见一次面，一年在一起聚会一次，一年在一起沟通一次，一年在一起交流一次的目的。因为当时全中国涉及体外诊断的流通企业和生产企业仅仅只有四五十家，所以集合起来就非常容易。在这种背景下我们创办了“全国医学检验用品产供销联谊会”即现在的CACLP的前身，从1991年我们一直坚持到今天。
 
通过这么多年的发展，现在的CACLP，可以说在全世界无论是规模还是信息量均已经是最大了，美国的AACC，去年他的参展企业是500多家，600家左右，而我们今年的CACLP，也就是15届的CACLP，参展企业已经达到750多家。通过CACLP这个平台的搭建，我想我们至少起到了一个路碑、桥梁和纽带的作用。路碑：它见证了我们整个体外诊断发展的历程；桥梁：它沟通了生产与经营企业之间的交流与合作，联系了应用与研发、学术与产业的技术交流，纽带：使我们行业上中下游、产学研用、转化、资本等均能有机的融合，可能上一届他只有一个产品，那么到这一届可能有四个产品，上一届的流通企业可能只有五家、十家，可能这一届就有三十家、四十家，所以CACLP对产业的帮助，对企业的帮助是巨大的。所以CACLP未来还将继续坚持下去，为我们中国的体外诊断的发展，为本土化的体外诊断发展继续助力加油。当然我们老一代创办CACLP的创始人有些老同志已经不在了，去世了，所以我们更加感受到记录这个产业发展的重要性和紧迫感。这就是我们创办CACLP的初衷。

记者邓丽莉：今年我们很开心的看到如此规模空前的CACLP博览会，在我们美丽的山水之都重庆召开，我们今年CACLP博览会有哪些亮点呢？
 
宋会长：我们本届CACLP首次尝试与全国的“创之声”实验医学大会同一时间同一地点同时召开，通过目前各方面收到的信息反馈，和我们初步评判的效果来看，应该说这样所搭建的产学研用的大平台更加健全，所包含的信息量也更加广泛，它很好的解决了我们从学术、科研、转化、生产、流通、新的市场形势的变化等各个方面对学术和信息的需求，集中的在了这一届的博览会期间能解决有所需有所求的问题。

我们这次博览会期间，有“创之声”大会，且一个“创之声”大会下面有十几个主题鲜明的分论坛，涉及到我们六大细分领域和器械的监管各个领域；我们的博德论坛涉及到我们所有的资本战略、产品未来的发展方向、市场的方向和新的经营模式下如何合规的经营，比如说大家共同关心的仪器投放是不是合规，如何去规避或者如何去正视这些问题，我们在论坛上都有很好的答案。

为了鼓励新的企业能够继续前行，同时也体现我们国家整个发展战略，体现青年强则国家强的理念，因此我们今年又创建了亮·检验青年企业家论坛，给青年企业家们、给新成立的年轻的体外诊断的企业们提供一个交流的平台，包括我们的资本战略，如何进行资本构建，如何利用我们有效的社会资源更进一步推动企业更好的成长；我们在这个会上还有八十几家企业的卫星会议，这八十几家企业里面涵盖了我们体外诊断上中下游的各个细分领域，而且我们这次会议整合了所有体外诊断方方面面的社会资源，有资本的、有市场调研的、有生物原材料的、有产品研发的、有生产的、有流通的，还有我们临床应用的还有CRO的，我们所有的实验医学大咖，我们所有的体外诊断大咖都将在本次会议上与大家零距离共同研讨体外诊断未来发展路径，共同助力我们实验医学未来发展的美好愿景。这是我们这一届会与历届会最不同的一个特点，可以说整个实验医学的各个领域都包括在这里，即有检验医学也有病理学，即有输血医学也有循证医学的大咖。

记者邓丽莉：就像宋会长刚才提到的，CACLP最初创立初衷只是记录IVD行业的发展，起到一个里程碑的作用，然后过渡到联系各方的一个桥梁作用，从这一届开始应该是更加深化资源整合的纽带作用，在这样一步一步深化的过程当中，您遇到过什么困难，如何克服的？
 
宋会长：可以说这届会又是一个新的里程，就像我们说改革永远在路上一样，我们不停的要完善自己，根据大家的需求整合各方面资源和力量，来共同促进我们健康产业的发展，这是我们的初心。我们从联谊会到2004年4月经民政部批准正式成立协会，也正是这一年的3月CACLP从联谊性质偿试着向专业化的商业展迈出了步伐，从CACLP一路前行来看，我们切实的感受到了我国体外诊断产业发展的速度在不断加强，而随着发展速度的加快，业界对于前沿技术，前沿动态，前沿信息的需求是越来越大，如何为我们的企业服务，如何为产、学、研、用、转化搭建一个更好的平台，这是我们未来所要加强做的一些工作和事情，比如说我们的检验医学，我早在2009年就在《中国医院院长杂志》上发表文章，首次提出了检验医学临床应用，就是我们医院的检验科；检验医学产业就是我们体外诊断生产经营企业；检验医学的实验室管理就是我们各级的社团、各级的临床检验医学中心；这是构成我们检验医学学科的重要环节缺一不可的理念。我们现在很难想象，如果我们只有医院检验科没有这些生产企业，我们也很难想象如果光有生产企业没有我们的服务对象，我们只有服务对象或者只有产品没有好的质量，这些都是制约我们产业发展的重要因素制约我们工作开展的重要因素。因此在这样一个大检验概念之下，我们如何推动融洽的交流互动，如何平等的交流沟通，如何更进一步联系产学研用和转化，这是我们在未来工作当中特别关注的一件事，只有这样我们的学科建设才能健康的前行；检验医学是个有机的整体，检验医学就是检验医学，这是它自身属性所决定的，我个人认为还是务实比较好。

这次会上你们还会见到很多资本市场和国际组织的大鳄，比如华盖、新加坡银行总裁、WHO官员等都会利用本次会议跟大家交流互动，我想这样一定会对我们体外诊断产业的发展，对我们实验医学的进步提供巨大的帮助和推动。
 
记者邓丽莉：以前我们知道医院的检验科更多的是在体外诊断行业里面处于一个用户的位置，主要是使用产品，参与研究的不多；这一届展会我们了解到会有一些产学研相关的专委会要在会上宣布成立，请宋会长给我们介绍一下这些专委会。
 
宋会长：是啊，因为我们也看到了企业自身研发动力的不足，我们讲创新和研发，企业一定是主体，因为医院承担了大量的临床工作，不可能有很多精力投入到研发工作中去，这就需要临床应用和生产企业之间互补，只有这样很好的结合、沟通、对接，才能研发出更加优质的产品，我们的产品才能有创新力和竞争力。而在现实的情况下，我们感受到学科与学科之间、专业与专业之间、生产和流通之间、应用和生产之间、应用和研发之间，尚有许多欠融合之处，我们知道很多企业都有非常强大的研发团队，而且我们现在企业的专家技术力量是非常强的，很多都是博士、博士后、海归，很多也是专家学者，在这种情况下缺少一个交流的平台，缺少一个零距离沟通的平台，全力互动的平台，这就会削弱我们的合力，在这种情况下我们成立了很多专业组，比如说我们实验医学专委会下面有青年专家，有输血、病理、分子诊断专家组等等，这次会上还将成立产学研用的一个专家组，也可以叫专家委员会，就是意在解决上述融合发展问题，进而更好的推动我们产学研用和转化这项工作，最终促进我们企业，产业，促进我们的检验学科、实验学科更好的进步和发展。
 
记者邓丽莉：现在从国家战略层面上来说也在不断的强调创新，尤其是有自主知识产权，有含金量的创新，从您的角度来看，IVD产业创新这条路上可能会遇到哪些困难；企业、医院、科研专家应该如何面对并解决？
 
宋会长：创新是经久不衰热度不减的话题，但也是令人纠结的话题，我们知道全国体外诊断产业的历史是伴随着中国改革开放的历史而产生的一个新兴行业，说到创新必须要根据中国的实际情况。我们可喜的看到2017年年末，全国体外诊断市场容量已经达到650亿以上，生产企业已达到1100多家，流通企业有3万多家；我们从2003的人均2美元，经过几年的努力巳达到5美元左右，我们的产业确实在进步。但是就在这650亿的容量里，我们在世界上真正占有一席之地的、真正称得上创新产品的数量不多，不能说没有；一些优质、前沿的产品，在发达国家还是显现较强。未来我们还有很长的路要走，这需要国家在战略层面上、政策层面上、市场监管准入层面上、在注册等各个环节上给予政策的完善和抹持。我们可以看到2017年国家层面及国家食品药品监督管理总局在2017年出台了一系列适用于鼓励创新、鼓励行业发展、鼓励产品质量的一些好的举措和政策的完善，但是我们也认为中国的创新还有很长的路要走，还有很多瓶颈及机制上的问题需要完善，比如价格瓶颈，我们很多产品出来报价，等产品出来后获得注册证，再获准物价，再进入临床这是一个漫长的周期，没有三五年甚至更长的时间，该产品是不可能有效的应用于临床的，甚至有些产品用到临床的时候，该产品已经落后了。所以我想，如果要在创新上有所作为，一定要在政策机制上有所完善有所突破。这次我们欣喜的看到在两代会上，我们生物界的代表对生物医药创新领域给予积极的建言，也提出了很好的意见和建议，所以我也在研究和关注他们的一些建议，我们怎样来共同推动行业的创新，帮助我们行业的创新，进而更好的加速产业发展。
 
记者邓丽莉：这两年我们IVD行业的创新突破尤其是在分子诊断这个板块进步特别快，在您来看，我们国家未来的五到十年内，在哪个IVD板块上创新会有更强的爆发力呢？
 
宋会长：这个问题，我想很难用一句话说清，因为我们知道体外诊断有六个细分领域，生化、免疫、微生物、分子与核酸诊断、POCT再加上体液检验，这也是构成我们的临床检验的细分专业，我始终认为在这六大细分领域中，我们在常规领域里的产品与发达国家相比巳没有任何差距，包括常规仪器、常规试剂。但是在一些前沿领域，不是说我们与发达国家相比有多大距离，但差距是有的；我们也有很多好的产品，世界上是没有的，比方我们一步法的分子诊断产品、我们智能化的POCT产品，及产能比世界上任何国家都大的多的创新的血栓弹力图、尿沉渣、大便分析等等，这些在全世界我们都是占有重要一席之地的；但是也有在一些前沿科技上的产品我们还有短板。分子诊断最近几年我们进步非常快，大家也看到了在2017年的12月29日也就是阳历新年到来的前两天，国家食品药品监督管理局对分子诊断的一些分类目录重新进行了调整，实际上这也释放了一个积极信号；这是未来发展方向性的调整，它一定会助力人类健康的需求，一定会助力医疗水平的提高。
 
记者邓丽莉：这次两会上有不少代表提出有关医联体的提案，在您看来随着新医改的不断深入，医联体、分级诊疗模式不断推进，这些对我们IVD行业发展会有什么影响？

宋会长：医联体建设大家都不陌生，业界研究比较多，医联体解决的是一个分级诊疗的问题，过去说分级诊疗小病到小医院，大病到大医院，实际上是不可能的，比如我家就在大医院门口我一定不会跑小医院；比方说我有一定的经济条件，我一定到大医院不会到小医院；但通过医联体这种模式，对分级诊疗起到了一个很好推动的作用。医联体的建设不能解决所有的问题，就像梁万年司长在答记者问上所说的，医改只有进行时没有完成时，当一个问题出现解决之后新的问题又会出现。比方说医联体，医联体中涉及到的几大中心建设，检验中心、病理中心、影像中心、透析中心等，清晰的正确的看清国家政策的走向很重要，否则会直接干扰或影响到我们企业的市场定位和发展路径及决策，现在我们很多企业对检验中心建设非常热衷，但我保留我个人的看法，因为医联体建设要有几个前提条件，过去的医联体建设在没有完善之前是松散型的，如某某医院，某某联合体医院，他们之间既没有人事关系，又没有经济关系，更没有绩效与工资关系，各自都是独立的，这种医联体下不可能起到真正的合力作用进而达到真正的实际效果；若想达到实际效果，那就是今年年初，国家卫计委推出的紧密医联体建设，什么是紧密的医联体建设呢？他就是统一人事、统一财务、统一管理、统一薪酬，在这几个统一的前提之下，一切由医联体的牵头医院，进行统一的人事财务管理，统一的薪酬体系建设，统一的人材体系建设，统一的主管行政领导，这种医联体的建设一旦形成，他才会从战略资源上考虑选择检验中心或者是病理中心、影像中心建设。而松散的医联体情况下去建设几大中心，这几大中心谁来出钱？人如何管理？跨区怎么办？谁来任命干部，我属于重庆人事局管的干部现在跨到宜昌去了，一但领导层发生了变化，难道没风险？！这一定是有风险的！所以我想这里一些机制上和体制上的事情可能有很多企业还没有把握清楚。所以关于几大中心建设，一定要是在建立紧密型医联体的前提下进行，如果不在此前提，几大中心建设是很难进行的且风险也是会客观存在的。这就像你归重庆管，我归上海管一样，我们两个联合来建个中心，这个中心放在重庆呢还是放上海呢？如果说你的市长换了，我的市长也换了，这个医联体又会怎么样呢？等等一系列的问题。至少我个人是这样认为的。
 
记者邓丽莉：对，还有很长的路要走。宋会长这次在CACLP会议上您会发布第二卷的体外诊断行业报告蓝皮书，这卷和首卷相比有何不同？
 
宋会长：《全国体外诊断产业发展蓝皮书》应该说是填补了体外诊断的一项空白，也可以说是填补了实验医学的空白。体外诊断产业发展40年来，没有一本正规的行业报告和出版物，来见证和记录这个产业发展的历程，如果说第二卷与第一卷有什么区别，我想第一卷是回顾，是讲整个35年来我们国家体外诊断的产业从形成到发展，从遇到问题一直到形成初具规模这个阶段进行梳理和记载；第二卷是根据我们现在形势的变化，根据整个经营形势的变化、市场形势的变化、监管形势的变化等各种形势变化的需求，形成的一本针对2016年整个产业现状的真实情况记录，所以《全国体外诊断产业发展蓝皮书》每年我们都会坚持去梳理，坚持去编辑，我们的编委中有我们的专家、管理人员、企业家，企业研发人员，资本运营专家，所以蓝皮书是真实的记录着我们整个产业发展的路径和轨迹，见证着产业发展的一本不可少的重要工具书，我们2017年的《蓝皮书》在这次大会上就会启动编写，而且每年侧重都不同，第一卷侧重于回顾；第二卷侧重行业热点如化学发光、分子诊断；第三卷就会根据我们医改的前提下我们体外诊断会怎么发生变化。我们更细分的领域，比方说我们这六大细分领域里还有细分，如免疫里还有细分，如肿瘤免疫、遗传性免疫、优生优育免疫等等。在2017年我们《蓝皮书》会侧重到细分领域中的细分领域；另外一个亮点就是我们的行业报告。过去我们的行业报告主要考虑到国家整个形式的需要，是比较笼统的，但是我们新一年《蓝皮书》中的行业报告就比较细化，既有详细数据，又有政策的建议和意见，还有我们整个产业在一年发展当中所遇到的困难，因此说我们的行业报告会更加符合真实情况，更能指导我们产业的未来发展，所以我们每一卷都有侧重，每一卷都有前提设计。根据这个设计，根据大家对某一领域的需求，我们重点的来进行新一卷《蓝皮书》的编辑和出版。
 
记者邓丽莉：从您的身上我看到了老一辈IVD工作者、老一辈专家对这个行业的情怀，还有我们年轻一代还无法企及的对行业的深刻理解，也是值得我们学习的。从上世纪90年代开始您就一直做了很多开创性工作，为我们行业发展做了很多贡献，非常感谢您接收我们的采访，谢谢！