全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）由国家标准化管理委员会批准成立于1988年

根据《国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（发改价格〔2015〕3095号）精神，鼓励使用创新性医疗器械产品和医疗技术

根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发[2014]11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》

为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》

近日，国务院办公厅印发《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》。

依据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《北京市财政局北京市发展和改革委员..

一、适用范围上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用..

一、适用范围浙江省食品药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用..

“两票制”依然是医药行业的热门话题。2017年3月20日，黑龙江省深化医药卫生体制改革领导小组办公室、黑龙江省卫生计生委、黑龙江省中医药管理局三部门联合发文，明文规定了关于深入推进同级医疗机构检验结果互认、实行检验检测试剂采购两票制。

《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》

2017年4月，浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品56个，其中有源类4个，无源类39个，体外诊断试剂13个。按照备案人所在辖区分析，杭州市29个，宁波市9个，温州市7个，绍兴市5个，湖州市3个，衢州市2个，台州市1个。..

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

?为加强体外诊断试剂经营企业（批发）监督管理，根据《药品经营许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》

2017年4月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品97个，其中首次注册43个，包括有源类14个，无源类27个，体外诊断试剂2个；延续注册54个，包括有源类2个，无源类18个，体外诊断试剂34个。（具体产品目录见附件）按照注..