第一条为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，特制定本办法。第二条对于符合下列情形之一的河南省医疗器械产品，申请人可向河南..

近日，国家卫计委发布了《关于规范有血开展孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断工作的通知》。通知中特别指出，《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《国家卫生计生委医政..

按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果，现公布首批通过备案的干细胞临床研究机构。??特此公告。附件：首批..

为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）进行了修订，形成了《医疗器械标准管理办..

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现..

为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述..

2016年7月，国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现德国AbbottGmbH&Co.KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进15-1668）在中国人民解..

关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第二批）公开征求意见的通知各有关单位：根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审指导原则》等20个..

根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体(肿瘤型)（受理号：准15-0476）等10个注册申请项目，组织检查组..

关于公布2016年度国家杰出青年科学基金申请项目评审结果的通告国科金计函〔2016〕193号国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）2016年度共接收国家杰出青年科学基金项目申请2433项，经初步审查受理2413项。根据《国家杰出青年..

各有关单位：根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。..

各有关单位：为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范对外技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《规范》），即日起发布及试运行。根据《规范》的要求，处于发补状..

涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学..

各有关单位：根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试盒（高通量测序法）指导原则》（附件1）。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的..

国卫医发〔2016〕37号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号..