各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导..

优化审评审批时限。 2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。 2022年底前，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日..

各相关单位： 数字PCR（DigitalPCR，简称dPCR）技术已广泛应用于DNA/RNA拷贝数定值和相关标准物质研制。国内外已有多款商业化dPCR仪器上市及应用，但目前不管是dPCR仪器还是dPCR试剂均缺乏相关标准，其性能指标不一、检..

7月22日上午，国家药品监督管理局徐景和副局长一行在福建福州召开医疗器械创新发展调研座谈会。会议介绍了国家药监局医疗器械创新相关政策；7家医疗器械生产企业及医疗科研机构代表分别介绍了创新医疗器械研发和生产情况，充分肯定近..

根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下： 2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械..

近日国卫办财务函[2022]313号文件，《国家卫建委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。政策要求2022年12月31日前签订贷款协议且支..

B型利钠肽及N末端B型利钠肽前体实验室检测与临床应用中国专家共识

9月27日上午，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，总结第十一届药典委员会的主要工作，分析当前药品标准工作形势，研究第十二届药典委员会工作思路，部署2025年版《中国药典》编制工作任务。国家药监局局长焦红出席..

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，为做好《中华人民共和国药典》2025年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十二届药典委员会。本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。现将第十二届药..

各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备设备注册申报，我中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建..

为了规范移动心电房颤检测产品注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。 如有意见或建议，请填写反馈..

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起..

为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。 如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮..

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产..

为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质..