2020年10月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品119个。其中，体外诊断产品18个，具体产品如下：

FDA虚拟市政厅系列—冠状病毒（COIVD-19)诊断检测的立即生效指南

为加强网络直播营销活动监管，保护消费者合法权益，促进直播营销新业态健康发展，依据有关法律、行政法规和市场监管部门职责，现提出以下意见。

研究人员利用由鹍远基因原创研发的ctDNA甲基化多癌筛查技术PanSeer方法，发现对于结直肠癌、食管癌、肝癌、肺癌和胃癌等5种常见恶性肿瘤，在达到现有临床确诊金标准之前，甚至在病人出现自觉症状前，早期的癌症信号——微量肿瘤甲基化就存在于血液循环之中，并可以被无创检测。

为积极应对我国近年真菌感染带来的临床挑战、切实提升我国真菌病检测能力，辉瑞中国和丹娜生物在第三届中国国际进口博览会期间宣布双方将正式启动战略合作。

在新冠病毒疫情防控工作中，一些地方通过购买服务的方式，将采集的样本外送至检测机构进行检测，以满足疫情防控需求。为切实加强样本外送检测管理，有效保证检测质量，现提出以下工作要求：

2020年11月4日，国家卫健委办公厅发布了最新版《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》。

淮海经济区体外诊断产业发展座谈会于10月29日下午举行。

妇幼保健机构是为妇女儿童提供医疗保健服务的专业机构，承担着维护妇女儿童健康的重要职责。

11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

继10月份体外诊断企业奥泰生物、科美诊断创科板首发过会后，11月3日，上海证券交易所科创板再次审议同意杭州安旭生物科技股份有限公司发行上市（首发）。

11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》发布。

透景与雅培诉讼，引起了业界的高度关注。

医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则

本期安图大学《大咖访谈》栏目来到首都医科大学附属北京地坛医院，有幸邀请到检验科负责人王雅杰主任，与她聊聊疫情中检验科的故事，共同探讨我国传染病检测和临床生化试剂的运用问题。