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业界动态
医疗改革
仪器试剂
科普:了解体外诊断试剂(四)
2015-12-18
在大家了解了体外诊断试剂产品方面的相关知识(详见前三期CAIVD微信)后,今天,让我们来了解体外诊断试剂经营方面有哪些需要知道的内容吧。 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营? 答:根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办..
全国卫生产业企业管理协会检测评估与参考实验室分会获批成立
2015-12-18
为了能有力的调动我国体外诊断产业企业的创新热情,建立体外诊断生产和相关经营企业与检测机构、注册代理企业、临床评估及相关审评机构和标准物质生产供应单位间的合作与交流,促进我国检验医学产业的发展和进步,经全国卫生产业企业..
“精准FDA”助力基因检测和体外诊断
2015-12-17
近日,美国食品药品监督局FDA正式开放了其在8月5日提出的"精准FDA"(PrecisionFDA)平台。该平台是一个基因组信息学社区和共享数据平台,它允许学术界和工业界的人上传测序数据,运行和比较不同软件,或将进一步提高NGS测序数据分析流..
科普:了解体外诊断试剂(三)
2015-12-17
今天,我们为大家带来《科普:了解体外诊断试剂(三)》,让我们继续了解体外诊断试剂的知识。 【承接上文】 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗? 答:凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂,均应附有说明书、标签。 ..
医械产业使中国成为亚洲最大高科技出口国
2015-12-16
近日,亚洲开发银行报告称,中国已经终结了日本主导亚洲高科技出口的时代。中国在亚洲高科技产品(如医疗器械、飞机和电信设备)出口中所占份额,已从2000年的9.4%上升到2014年的43.7%。日本去年所占份额则从2000年的25.5%下滑至7.7%..
科普:了解体外诊断试剂(二)
2015-12-16
11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗? 答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 第一类体外诊..
2016年IVD行业相关会议汇总
2015-12-15
“精准医疗”登陆河南,首家门诊开诊
2015-12-15
根据基因测序技术,预防、看病、护理"个人定制" 国家卫计委近日称,目前我国正在制订"精准医疗"战略规划,或将纳入"十三五"重大科技专项中。日前,作为河南省首家精准医学门诊,郑州大学附属郑州中心医院精准医学门诊正式开诊,目前..
科普:了解体外诊断试剂(一)
2015-12-15
人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是"医生的眼睛",协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 随着人..
全国首家互联网医院正式提供在线诊疗服务
2015-12-14
近日,全国首家互联网医院乌镇互联网医院开出了首张在线处方,这张电子处方开给了患者黄女士。据悉,乌镇互联网医院于12月7日宣布正式上线,并推出乌镇互联网医院官网与乌镇医院APP,为全国百姓提供以复诊为核心的在线诊疗服务。 ..
卫计委将引导三甲医院带头使用国产设备
2015-12-14
近日,国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚赴上海调研时表示,国家卫生计生委将采取激励措施,引导医疗卫生机构尤其是三甲医院装备使用国产设备,提高国产设备生产应用水平,并不断改善医疗机构装备能力,缓解看病贵、看病..
2015年底,医保资格审批全面取消!
2015-12-11
10月15日国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,取消医保资格审批。近日,人社部出台了落实方案,印发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》(下称《意见》)。明确了具体时间表: ..
中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性进展与挑战
2015-12-09
糖化血红蛋白(HbA1c)以其稳定性佳、简便易行等诸多优势,近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理,而在中国,因HbA1c检测结果标准化和一致性程度..
屠呦呦诺奖演讲:中医是个宝库
2015-12-08
2015年诺贝尔生理学或医学奖得主,中国女药学家屠呦呦已经抵达瑞典并将于10日出席诺贝尔颁奖典礼。当地时间12月7日下午(北京时间7日晚),屠呦呦在卡罗琳医学院诺贝尔大厅用中文做题为《青蒿素的发现中国传统医学对世界的礼物》的演..
北京市印发医疗器械行政处罚裁量基准
2015-12-08
近日,北京食药监局印发了《关于北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知(以下简称基准)。据了解,此通知适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用中的违法行为的行政处罚裁量。 《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定..
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