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行业标准 | 丙型病毒性肝炎筛查及管理
2020-10-26
行业标准
2020上半年,4家体外诊断相关上市企业获政府补助
2020-07-13
2020上半年,4家体外诊断相关上市企业获政府补助
FDA新冠病毒检测(即时生效)指南(全文译)
2020-05-07
FDA虚拟市政厅系列 ——新冠病毒检测(即时生效)指南
ISO15189与CNAS-CL02医学实验室认可流程
2020-04-30
ISO15189与CNAS-CL02医学实验室认可流程
确认!江苏省达到血吸虫病传播阻断状态(附相关诊断标准)
2020-04-23
4月21日,国家卫健委发布关于确认江苏省达到血吸虫病传播阻断状态的通知。通知说明,应江苏省人民政府血地防办公室申请,根据《血吸虫病防治地区达标考核评估方案》(卫办疾控函〔2010〕757号),国家卫健委于2019年12月会同水利部、农业农村部、国家林草局等部门对江苏省达到血吸虫病传播阻断情况进行了评估。
两项体外诊断行业标准发布
2020-04-13
两项体外诊断行业标准发布
中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比
2020-04-13
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下,各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情,国家药监局于第一时间启动应急审批程序。
6个新冠病毒注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示
2020-04-10
日前,中检院已完成6个新型冠状病毒注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告(2020年第12号)
2020-04-08
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告(2020年第12号)
177家中检院协作标定实验室公布
2020-04-07
按照中检院国家药品标准物质协作标定管理程序的要求,现对国家药品标准物质协作标定实验室名单予以更新。
中检院发布118项医疗器械标准宣贯计划(含体外诊断)
2020-04-03
中检院发布118项医疗器械标准宣贯计划(含体外诊断)
医疗器械唯一标识数据库对外共享
2020-04-01
为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神,国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。
机场、货机……关于国际航空货运,最新消息来了!
2020-03-31
国务院联防联控机制于3月29日下午召开新闻发布会,介绍提升国际航空货运能力稳定供应链有关情况,一起来关注!
CE资格辨别及FDA应急使用授权流程
2020-03-31
随着意大利、美国确诊病例数纷纷越过8万的大关,世界新冠肺炎疫情仍不断加剧,我们为企业整理了关于在疫情期间如何鉴别医疗CE和FDA“证书”真伪及FDA应急使用授权的相关资讯。
商务部将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理
2020-03-31
按照习近平总书记关于深化疫情防控国际合作,发挥负责任大国作用的重要指示精神,根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组部署,商务部会同相关部门,在满足国内疫情防控需要的基础上,鼓励企业扩大产能,有序出口,为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助。
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