为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第七期）的基础上，新增14个品种，现将176个品种公布如下。

继2020年3月20日国家药监局对《医疗器械分类目录》内容调整之后，再一次对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容做出调整，并向社会公开征求内容调整意见。

应对COVID-19疫情，美国食品药品监督管理局（FDA）在2月初发布了“紧急使用授权”，简称FDA EUA认证，这是产品进入美国市场的最快速通道，目前有7大类产品被列入EUA产品目录，包括医疗手套、口罩、新冠检验试剂、额温枪、呼吸机等设备。

近日，科创版主营IVD企业硕世生物，公布第一季度报告数据喜人。

从此前的“一盒难求”，到如今的“愿检尽检”，背后的体外诊断行业、第三方医检机构将在短期内迎来一个更为广阔的市场。

赛默飞世尔科技的生命科学解决方案业务部门Q1收入增长10%，从去年同期的16.1亿美元增长到17.7亿美元，有机收入增长了12%。这种增长是由基因科学和生物产品业务推动的，部分原因是COVID-19测试套件的销售。

近日，据媒体揭露，美国CDC因实验室污染问题导致其生产出新冠检测“残次品”试剂盒，之后又花费一个多月的时间做出改良，使得美国迟迟无法开展大量检测，痛失防疫的黄金时期。这一丑闻引发轩然大波，被媒体称作“CDC74年历史上的重大污点”。

近日，国内医疗器械A股上市公司都纷纷发布了2019年度报告。截至2020年4月23日，已经发布2019年度业绩报告的体外诊断相关上市企业共有12家。

4月21日，辽宁省市场监管局发布关于办理口罩、防护服等防疫用品出口认证的风险警示，提醒相关企业，在办理欧盟CE认证、美国FDA注册时，要选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟官方授权公告机构，谨防上当受骗，蒙受经济损失，对辽宁省防疫用品出口造成负面国际影响。

2019冠状病毒病（COVID-19）在全球蔓延。面对严重疫情，快速识别出新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者对疫情防控至关重要。核酸检测是2019-nCoV检测的金标准，但在临床工作中，由于标本类型、标本质量、患者病情等因素的差异可导致核酸检测出现假阴性结果。

为响应国家、省对重点人群和特殊场所人员应检尽检，复工复产人群愿检尽检的要求，更好的服务群众，4月20日，武汉市卫健委公布了全市开展新冠病毒核酸检测（采样）机构的动态管理名单，在第一批211家的基础上，新增111家，另核减1家。

2019年（2019年1月1日0时至12月31日24时），全国（不含港澳台地区，下同）共报告法定传染病10244507例，死亡25285人，报告发病率为733.57/10万，报告死亡率为1.81/10万。

突如其来的新冠肺炎疫情扰乱了市场步伐，对各个行业都产生影响，这只2020年初的黑天鹅将成为影响今年经济的逻辑起点。

最新消息，上海复星医药（集团）股份有限公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 17 日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”），成为国内第4家获认证的企业。

万泰生物于2019年12月26日成功过会，2020年4月15日上市申购，多年的上市之路终于画上圆满句点。据交易所公告，本次公开发行股份43,600,000股，申购代码：732392，发行价格：8.75元/股，单一账户申购上限13000股，顶格申购需配市值13万元，发行市盈率：22.98倍。