近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。 该产品是基于新一代的高通量测序平台..

近年来，随着人们生活环境和生活习惯的不断变化，肾脏疾病的发病率逐年上升。肾脏病已经成为社会中的常见病和多发病，是继心脑血管病、肿瘤、糖尿病之后又一种威胁人类健康的重要疾病。肾脏病危害大且早期容易忽视，因而错失治疗良机..

11月8日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例62例。其中境外输入病例19例（广东4例，广西4例，天津2例，上海2例，四川2例，云南2例，北京1例，福建1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例..

癌症已经成为威胁人类生命健康的头号杀手。尤其有很多的癌症患者确诊时已经是癌症中晚期，这给治疗带来了很大的难度，甚至很多癌症患者已经失去了理想治疗时机。众所周知，早发现早治疗对于癌症患者的预后非常重要。如果可以有效提高癌症..

据教育部网站消息，11月8日，中共中央组织部在复旦大学宣布了中共中央、国务院的任免决定，金力任复旦大学校长（副部长级），许宁生不再担任复旦大学校长职务。中共中央组织部副部长李小新，教育部党组成员、副部长翁铁慧，上海市委常..

Worldometer数据显示，截至11月1日6时30分，全球确诊新冠肺炎病例累计逾2.4亿例，累计死亡病例5014420例。英国、俄罗斯、土耳其、乌克兰、美国是新增确诊病例数最多的五个国家。 国家卫健委数据显示，截至2021年10月31日，全..

近日，第四届中国国际进口博览会在上海开幕，国家主席习近平发表开幕式主旨演讲，号召世界各国加强合作，共促全球经济复苏。进博会期间，国内临床质谱领军企业英盛生物与科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）..

11月5日-10日，在第四届中国国际进口博览会上，作为首次参展的复星诊断携手海外合作伙伴法国NG-Biotech，共同推出NG-Test®CARBA5碳青霉烯酶检测试剂盒，首次亮相进博会。该款感染类快检产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证..

使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？ 使用境外临床试验数据在我国进行注册申报时，申请人应提交境外临床试验机构的伦理意见、临床试验方案和临床试验报告。伦理意见、临床试验方案和..

国内领先的生物医药特种酶产业化公司——武汉瀚海新酶生物科技有限公司（以下简称“瀚海新酶”）日前宣布完成了近8亿元人民币C轮融资。本轮投资领投方为国内知名投资机构德福资本，兴业银行旗下兴投优选基金、广发乾和、国科嘉和、泽娴投..

今天，在欧洲的临床实验室那些主任或专家们，在上世纪的IFCC认同不确定度下，开始了环绕不确定度的系列设想。他们也一而再地强调了检测系统溯源性。可是至今在临床实验室/检验科进行病人标本检测的各个分析物或项目，具有溯源性的只占..

正确理解溯源性是第一位的大事 13年前，我被罗氏公司邀请介绍临床实验室患者样品检测结果的溯源性。也感谢罗氏公司邀请我，将ISO17511的文件翻译为我国的国家标准。这个标准的审核专家委员会主任就是潘柏申。 ..

11月3日，2020年度国家科学技术奖在京揭晓：共评选出264个项目、10名科技专家和1个国际组织。其中，国家最高科学技术奖2人；国家自然科学奖46项，其中一等奖2项、二等奖44项；国家技术发明奖61项，其中一等奖3项、二等奖58项；国家科..

2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求进行应急产品审评工作，截至2021年10月28日，已完成65个新型冠状病毒检测试剂盒、33个仪器设备、3个软件..

背景 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作..